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수술로 제거할 수 있는 식도암 환자 치료에서 플루오로우라실, 시스플라틴, 세툭시맙 및 방사선 요법

2016년 5월 27일 업데이트: Federation Francophone de Cancerologie Digestive

5-fluorouracil, Cisplatin, Cetuximab 및 동시 방사선 요법을 사용한 수술 가능한 식도암의 선행 치료: I/II상 연구

근거: 플루오로우라실 및 시스플라틴과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포를 죽이거나 세포 분열을 멈추는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. cetuximab과 같은 단클론 항체는 다양한 방식으로 종양 성장을 차단할 수 있습니다. 일부는 종양 세포의 성장 및 확산 능력을 차단합니다. 다른 사람들은 종양 세포를 찾아서 죽이는 것을 돕거나 종양을 죽이는 물질을 종양 세포에 옮깁니다. 방사선 요법은 고에너지 X선을 사용하여 종양 세포를 죽입니다. 플루오로우라실과 시스플라틴을 세툭시맙 및 방사선 요법과 함께 투여하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.

목적: 이 1/2상 시험은 수술로 제거할 수 있는 식도암 환자를 치료할 때 cetuximab 및 방사선 요법과 함께 투여할 때 fluorouracil 및 cisplatin의 부작용과 최적 용량을 연구합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

주요한

  • 식도 방사선 요법과 동시에 cetuximab을 투여할 때 fluorouracil과 cisplatin의 최대 허용 용량을 결정합니다. (1단계)
  • 완전한 조직학적 반응률을 결정하기 위해(외과적 절제 후). (2단계)

중고등 학년

  • 무진행 생존 및 전체 생존을 결정하기 위해. (2단계)
  • 음수 마진(R0)으로 절제율을 결정합니다. (2단계)
  • 신 보조 요법에 대한 전반적인 내성을 결정합니다. (2단계)
  • 수술 후 이환율과 사망률을 결정합니다. (2단계)

개요: 이것은 다기관 연구입니다. 이것은 시스플라틴과 플루오로우라실의 용량 증량 연구입니다.

환자는 -7일에 2시간에 걸쳐 cetuximab IV를 받은 다음 1, 8, 15, 22 및 29일에 1시간에 걸쳐 IV를 받습니다. 환자는 또한 1일 또는 2일에 1시간에 걸쳐 시스플라틴 IV를 투여받고 1-4일, 8-11일, 15-18일, 22-25일 및 29-32일에 지속적으로 플루오로우라실 IV를 투여받습니다. 환자는 화학 요법의 1일째부터 시작하여 5주 동안 주 5일 방사선 요법을 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 계속됩니다.

환자는 화학방사선 요법 완료 후 6-8주 이내에 수술을 받습니다.

연구 요법 완료 후 환자를 1개월, 2년 동안 4개월마다, 그 후 2년 동안 6개월마다 추적합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

33

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Besancon, 프랑스, 25030
        • Centre Hospitalier Regional de Besancon - Hopital Jean Minjoz
      • Bordeaux, 프랑스, 33075
        • Hôpital Saint André
      • Brest, 프랑스, 29200
        • C.H.U. de Brest
      • Clermont-Ferrand, 프랑스, 63058
        • CHR Clermont Ferrand, Hotel Dieu
      • Dijon, 프랑스, 21034
        • Hôpital du Bocage
      • Dijon, 프랑스, 21079
        • Federation Francophone de Cancerologie Digestive
      • Lille, 프랑스, 59037
        • Centre Hospital Universitaire Hop Huriez
      • Lille, 프랑스, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Marseille, 프랑스, 13385
        • CHU de la Timone
      • Montpellier, 프랑스, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
      • Pierre Benite, 프랑스, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • Centre Hospitalier Regional de Purpan
      • Vandoeuvre-les-Nancy, 프랑스, 54511
        • Centre Alexis Vautrin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 흉부 식도의 표피양 또는 선암종

    • 침습성 질병
    • Siewert I형 위식도 암종만 허용됨

  • 절제 가능한 질병

    • T1N+, T2N0, T2N+, T3N0 또는 T3N+(II 또는 III기)
    • 내장 전이 또는 절제 가능성을 손상시키는 종격동 확장 없음

제외 기준:

  • 수술 불가능한 질병
  • 기관-기관지 나무의 침입
  • 재발성 식도 마비
  • Esopho-tracheal 누공
  • 자궁경부 식도 암종(치아궁 위 19cm 미만)
  • 다발성 식도암
  • 표재성 식도 암종(T1N0)
  • 방사선 치료 분야에 포함될 수 없거나 외과적으로 완전히 절제할 수 없는 림프절의 식도암종
  • 입증된 전이성 질환

환자 특성:

포함 기준:

  • WHO 실적 상태 0-1
  • 체중 감소 < 15%
  • 절대 호중구 수 ≥ 1,500/mm3
  • 혈소판 수 ≥ 100,000/mm3
  • 크레아티닌 ≤ 정상 상한치의 1.25배
  • PTT ≥ 80%
  • 알부민 ≥ 35g/L
  • FEV1 > 1L
  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.

제외 기준:

  • 알려진 간경변
  • 신부전
  • 호흡 부전(즉, 휴식 시 심한 호흡곤란 또는 산소 의존성)
  • 진행성 관상동맥 부전
  • 지난 6개월간 심근경색
  • 법적으로 무능력자
  • 지리적, 사회적, 심리적 이유로 연구치료를 받을 수 없는 경우
  • 연구의 제약 내에서 부적합
  • 자궁경부의 상피내암종, 치료받은 비흑색종 피부암 또는 지난 3년 이내에 치료받은 점액내 질환을 제외한 혈액암 또는 기타 암

이전 동시 치료:

제외 기준:

  • 이전 항암 화학 요법 또는 방사선 요법
  • 관내 인공 삽입물로 치료
  • 개흉술 없이 계획된 수술(식도 절제술)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 선행 화학방사선요법
매주 cetuximab(방사선 요법 RT 시작 1주 전 400mg/m2 및 방사선 요법RT 동안 250mg/m2), 매주 시스플라틴 CDDP(40mg/m2 D1)와 병용한 5FU(D1-D4당 500mg/m2) 1과 5
의약품: 플루오로우라실
의약품: 시스플라틴
절차: 기존 수술
생물학적: 세툭시맙

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
완전한 조직학적 반응
기간: 수술 후
수술 후
신 보조 요법에 대한 내성
기간: 포함에서
포함에서

2차 결과 측정

결과 측정
기간
무진행 및 전체 생존
기간: 포함에서
포함에서
인류
기간: 포함에서
포함에서

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Federation Francophone de Cancerologie Digestive

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 10월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 10월 13일

처음 게시됨 (추정)

2007년 10월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 5월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 5월 27일

마지막으로 확인됨

2016년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDR0000564075
  • FFCD-0505
  • EU-20756
  • EUDRACT-2006-004770-27
  • MERCK-FFCD-0505

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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