Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Fluorouracile, cisplatine, cetuximab et radiothérapie dans le traitement des patients atteints d'un cancer de l'œsophage pouvant être retiré par chirurgie

27 mai 2016 mis à jour par: Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Traitement néoadjuvant du cancer de l'œsophage opérable avec 5-fluorouracile, cisplatine et cétuximab et radiothérapie concomitante : étude de phase I/II

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que le fluorouracile et le cisplatine, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules tumorales, soit en tuant les cellules, soit en les empêchant de se diviser. Les anticorps monoclonaux, tels que le cetuximab, peuvent bloquer la croissance tumorale de différentes manières. Certains bloquent la capacité des cellules tumorales à se développer et à se propager. D'autres trouvent des cellules tumorales et aident à les tuer ou leur transportent des substances tueuses de tumeurs. La radiothérapie utilise des rayons X à haute énergie pour tuer les cellules tumorales. L'administration de fluorouracile et de cisplatine avec le cétuximab et la radiothérapie peut tuer davantage de cellules tumorales.

OBJECTIF : Cet essai de phase I/II étudie les effets secondaires et la meilleure dose de fluorouracile et de cisplatine lorsqu'ils sont administrés avec le cétuximab et la radiothérapie dans le traitement des patients atteints d'un cancer de l'œsophage qui peut être enlevé par chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

  • Déterminer la dose maximale tolérée de fluorouracile et de cisplatine lorsqu'ils sont administrés avec le cetuximab en même temps qu'une radiothérapie œsophagienne. (La phase I)
  • Déterminer le taux de réponse histologique complète (après résection chirurgicale). (Phase II)

Secondaire

  • Déterminer la survie sans progression et la survie globale. (Phase II)
  • Déterminer le taux de résection à marges négatives (R0). (Phase II)
  • Déterminer la tolérance globale au traitement néoadjuvant. (Phase II)
  • Déterminer la morbidité et la mortalité postopératoires. (Phase II)

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique. Il s'agit d'une étude à doses croissantes de cisplatine et de fluorouracile.

Les patients reçoivent du cétuximab IV pendant 2 heures le jour -7, puis IV pendant 1 heure les jours 1, 8, 15, 22 et 29. Les patients reçoivent également du cisplatine IV pendant 1 heure le jour 1 ou 2 et du fluorouracile IV en continu les jours 1-4, 8-11, 15-18, 22-25 et 29-32. Les patients subissent une radiothérapie 5 jours par semaine pendant 5 semaines, en commençant le jour 1 de la chimiothérapie. Le traitement se poursuit en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Les patients subissent une intervention chirurgicale dans les 6 à 8 semaines suivant la fin de la chimioradiothérapie.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis à 1 mois, tous les 4 mois pendant 2 ans, puis tous les 6 mois pendant 2 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

33

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Besancon, France, 25030
        • Centre Hospitalier Regional de Besancon - Hopital Jean Minjoz
      • Bordeaux, France, 33075
        • Hôpital Saint André
      • Brest, France, 29200
        • C.H.U. de Brest
      • Clermont-Ferrand, France, 63058
        • CHR Clermont Ferrand, Hotel Dieu
      • Dijon, France, 21034
        • Hôpital du Bocage
      • Dijon, France, 21079
        • Federation Francophone de Cancerologie Digestive
      • Lille, France, 59037
        • Centre Hospital Universitaire Hop Huriez
      • Lille, France, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Marseille, France, 13385
        • CHU de la Timone
      • Montpellier, France, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
      • Pierre Benite, France, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Toulouse, France, 31059
        • Centre Hospitalier Regional de Purpan
      • Vandoeuvre-les-Nancy, France, 54511
        • Centre Alexis Vautrin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

Critère d'intégration:

  • Carcinome épidermoïde ou glandulaire confirmé histologiquement de l'œsophage thoracique

    • Maladie invasive
    • Seul le carcinome gastro-oesophagien de Siewert de type I est autorisé

  • Maladie résécable

    • T1N+, T2N0, T2N+, T3N0 ou T3N+ (stade II ou III)
    • Absence de métastases viscérales ou d'extensions médiastinales compromettant la résécabilité

Critère d'exclusion:

  • Maladie inopérable
  • Invasion de l'arbre trachéo-bronchique
  • Paralysie oesophagienne récurrente
  • Fistule oeso-trachéale
  • Carcinome cervical de l'œsophage (< 19 cm au-dessus des arcades dentaires)
  • Carcinome multifocal de l'œsophage
  • Carcinome superficiel de l'œsophage (T1N0)
  • Carcinome de l'œsophage ganglionnaire ne pouvant être inclus dans le champ de la radiothérapie ou ne pouvant être complètement réséqué chirurgicalement
  • Maladie métastatique avérée

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Critère d'intégration:

  • Statut de performance de l'OMS 0-1
  • Perte de poids < 15%
  • Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 500/mm3
  • Numération plaquettaire ≥ 100 000/mm3
  • Créatinine ≤ 1,25 fois la limite supérieure de la normale
  • PTT ≥ 80%
  • Albumine ≥ 35 g/L
  • VEMS > 1 L
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace

Critère d'exclusion:

  • Cirrhose du foie connue
  • Insuffisance rénale
  • Insuffisance respiratoire (c'est-à-dire dyspnée sévère au repos ou dépendance à l'oxygène)
  • Insuffisance coronarienne progressive
  • Infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois
  • Légalement incapable
  • Impossible de recevoir une thérapie d'étude pour des raisons géographiques, sociales ou psychologiques
  • Non conforme aux contraintes de l'étude
  • Hématologie maligne ou autre cancer, à l'exception du carcinome in situ du col de l'utérus, du cancer de la peau non mélanique traité ou d'une maladie intramuqueuse traitée au cours des 3 dernières années

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de chimiothérapie ou de radiothérapie anticancéreuse
  • Traitement par endoprothèse
  • Chirurgie (œsophagectomie) prévue sans thoracotomie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Chimioradiothérapie néoadjuvante
Cetuximab hebdomadaire (400 mg/m2 une semaine avant le début de la radiothérapie RT et 250 mg/m2 pendant la radiothérapieRT), et 5 FU (500 mg/m2 par jour J1-J4) associé au cisplatine CDDP (40 mg/m2 J1) la semaine 1 et 5
Médicament: fluorouracile
Médicament: cisplatine
Procédure: chirurgie conventionnelle
Biologique: cétuximab

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Réponse histologique complète
Délai: Après l'opération
Après l'opération
Tolérance au traitement néoadjuvant
Délai: De l'inclusion
De l'inclusion

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Survie sans progression et survie globale
Délai: De l'insertion
De l'insertion
Mortalité
Délai: De l'inclusion
De l'inclusion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 octobre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2007

Première publication (Estimation)

16 octobre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 mai 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2016

Dernière vérification

1 mai 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000564075
  • FFCD-0505
  • EU-20756
  • EUDRACT-2006-004770-27
  • MERCK-FFCD-0505

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur fluorouracile

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Togo

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner