手術で切除可能な食道がん患者の治療におけるフルオロウラシル、シスプラチン、セツキシマブ、および放射線療法
5-フルオロウラシル、シスプラチン、およびセツキシマブと同時放射線療法による手術可能な食道癌のネオアジュバント治療：第I/II相試験
理論的根拠: フルオロウラシルやシスプラチンなどの化学療法で使用される薬剤は、細胞を殺すか、細胞分裂を止めることによって、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を止めます。 セツキシマブなどのモノクローナル抗体は、さまざまな方法で腫瘍の増殖をブロックできます。 腫瘍細胞が増殖して広がる能力を阻害するものもあります。 他の人は腫瘍細胞を見つけて、それらを殺すのを助けたり、腫瘍を殺す物質をそれらに運んだりします. 放射線療法では、高エネルギーの X 線を使用して腫瘍細胞を殺します。 フルオロウラシルとシスプラチンをセツキシマブと放射線療法と併用すると、より多くの腫瘍細胞を殺す可能性があります。
目的: この第 I/II 相試験では、手術で切除できる食道がん患者の治療において、セツキシマブおよび放射線療法と併用した場合のフルオロウラシルとシスプラチンの副作用と最適用量を研究しています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
主要な
- 食道放射線療法と同時にセツキシマブを投与した場合のフルオロウラシルとシスプラチンの最大耐用量を決定すること。 （フェーズⅠ）
- (外科的切除後) の完全な組織学的応答率を決定します。 (フェーズⅡ)
セカンダリ
- 無増悪生存期間と全生存期間を決定します。 (フェーズⅡ)
- 切除断端陰性（R0）で切除率を決定する。 (フェーズⅡ)
- ネオアジュバント療法に対する全体的な耐性を決定すること。 (フェーズⅡ)
- 術後の罹患率と死亡率を決定します。 (フェーズⅡ)
概要: これは多施設研究です。 これは、シスプラチンとフルオロウラシルの用量漸増研究です。
患者は、-7 日目に 2 時間かけてセツキシマブの IV を受け取り、その後、1、8、15、22、および 29 日目に 1 時間かけて IV を受け取ります。 患者はまた、1日目または2日目にシスプラチンIVを1時間にわたって投与され、フルオロウラシルIVは1〜4、8〜11、15〜18、22〜25、および29〜32日に継続的に投与されます。 患者は、化学療法の 1 日目から開始して、週 5 日、5 週間にわたって放射線療法を受けます。 疾患の進行や許容できない毒性がなければ、治療は継続されます。
患者は、化学放射線療法の完了後 6 ～ 8 週間以内に手術を受けます。
試験治療の完了後、患者は 1 か月、4 か月ごとに 2 年間、その後 6 か月ごとに 2 年間追跡されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Besancon、フランス、25030
- Centre Hospitalier Regional de Besancon - Hopital Jean Minjoz
-
Bordeaux、フランス、33075
- Hôpital Saint André
-
Brest、フランス、29200
- C.H.U. de Brest
-
Clermont-Ferrand、フランス、63058
- CHR Clermont Ferrand, Hotel Dieu
-
Dijon、フランス、21034
- Hôpital du Bocage
-
Dijon、フランス、21079
- Federation Francophone de Cancerologie Digestive
-
Lille、フランス、59037
- Centre Hospital Universitaire Hop Huriez
-
Lille、フランス、59020
- Centre Oscar Lambret
-
Marseille、フランス、13385
- CHU de la Timone
-
Montpellier、フランス、34298
- Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
-
Pierre Benite、フランス、69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Toulouse、フランス、31059
- Centre Hospitalier Regional de Purpan
-
Vandoeuvre-les-Nancy、フランス、54511
- Centre Alexis Vautrin
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴:
包含基準:
-組織学的に確認された胸部食道の類表皮がんまたは腺がん
- 浸潤性疾患
- ジーベルト I 型胃食道癌のみ許可
切除可能な疾患
- T1N+、T2N0、T2N+、T3N0、または T3N+ (ステージ II または III)
- 切除可能性を損なう内臓転移または縦隔拡張がない
除外基準:
- 手術不能疾患
- 気管気管支樹への浸潤
- 繰り返す食道麻痺
- 食道気管瘻
- 子宮頸部食道がん（歯列弓から19cm未満）
- 多発性食道癌
- 表在性食道癌（T1N0）
- 放射線治療の範囲に含まれない、または外科的に完全に切除できないリンパ節の食道がん
- 証明された転移性疾患
患者の特徴:
包含基準:
- WHOパフォーマンスステータス0-1
- 体重減少 < 15%
- 絶対好中球数≧1,500/mm3
- 血小板数≧100,000/mm3
- クレアチニンが正常上限の1.25倍以下
- PTT≧80%
- アルブミン≧35g/L
- FEV1 > 1L
- 妊娠中または授乳中ではない
- 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
除外基準:
- 既知の肝硬変
- 腎不全
- 呼吸不全（すなわち、安静時の重度の呼吸困難または酸素依存）
- 進行性冠動脈不全
- -過去6か月の心筋梗塞
- 法的に無能力
- 地理的、社会的、または心理的な理由により研究療法を受けることができない
- 研究の制約内で不適合
- -子宮頸部の上皮内癌を除く血液悪性腫瘍またはその他の癌、治療された非黒色腫皮膚癌、または過去3年以内に治療された粘膜内疾患
以前の同時療法：
除外基準:
- 以前の抗がん化学療法または放射線療法
- 内部人工器官による治療
- 開胸なしで計画された手術（食道切除術）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ネオアジュバント化学放射線療法
セツキシマブを週 1 回（放射線療法 RT 開始の 1 週間前に 400 mg/m2、放射線療法 RT 中は 250 mg/m2）、週に 5 FU（1 日 D1～D4 に 500 mg/m2）とシスプラチン CDDP（40 mg/m2 D1）を併用1と5
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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完全な組織学的反応
時間枠：手術後
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手術後
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ネオアジュバント療法に対する耐性
時間枠：インクルージョンから
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インクルージョンから
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
無増悪および全生存
時間枠：包含から
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包含から
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|
死亡
時間枠：インクルージョンから
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インクルージョンから
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CDR0000564075
- FFCD-0505
- EU-20756
- EUDRACT-2006-004770-27
- MERCK-FFCD-0505
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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