Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фторурацил, цисплатин, цетуксимаб и лучевая терапия в лечении пациентов с раком пищевода, который можно удалить хирургическим путем

27 мая 2016 г. обновлено: Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Неоадъювантное лечение операбельного рака пищевода 5-фторурацилом, цисплатином и цетуксимабом и одновременная лучевая терапия: исследование фазы I/II

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, такие как фторурацил и цисплатин, действуют по-разному, чтобы остановить рост опухолевых клеток, либо убивая клетки, либо останавливая их деление. Моноклональные антитела, такие как цетуксимаб, могут по-разному блокировать рост опухоли. Некоторые блокируют способность опухолевых клеток расти и распространяться. Другие находят опухолевые клетки и помогают убить их или доставить к ним вещества, убивающие опухоль. Лучевая терапия использует высокоэнергетическое рентгеновское излучение для уничтожения опухолевых клеток. Применение фторурацила и цисплатина вместе с цетуксимабом и лучевой терапией может убить больше опухолевых клеток.

ЦЕЛЬ: Это исследование фазы I/II изучает побочные эффекты и оптимальную дозу фторурацила и цисплатина при их применении вместе с цетуксимабом и лучевой терапией при лечении пациентов с раком пищевода, который можно удалить хирургическим путем.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Начальный

  • Определить максимально переносимую дозу фторурацила и цисплатина при назначении цетуксимаба одновременно с лучевой терапией пищевода. (Этап I)
  • Для определения полного гистологического ответа (после хирургической резекции). (Этап II)

Среднее

  • Определить выживаемость без прогрессирования и общую выживаемость. (Этап II)
  • Определить скорость резекции с отрицательными краями (R0). (Этап II)
  • Определить общую толерантность к неоадъювантной терапии. (Этап II)
  • Определить послеоперационную заболеваемость и смертность. (Этап II)

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование. Это исследование с увеличением дозы цисплатина и фторурацила.

Пациенты получают цетуксимаб в/в в течение 2 часов в день -7, затем в/в в течение 1 часа в дни 1, 8, 15, 22 и 29. Пациенты также получают цисплатин внутривенно в течение 1 часа в 1-й или 2-й день и фторурацил внутривенно непрерывно в 1-4, 8-11, 15-18, 22-25 и 29-32 дни. Пациенты проходят лучевую терапию 5 дней в неделю в течение 5 недель, начиная с 1-го дня химиотерапии. Лечение продолжают при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Пациенты подвергаются хирургическому вмешательству в течение 6-8 недель после завершения химиолучевой терапии.

После завершения исследуемой терапии пациенты наблюдаются через 1 мес, каждые 4 мес в течение 2 лет, затем каждые 6 мес в течение 2 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

33

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Besancon, Франция, 25030
        • Centre Hospitalier Regional de Besancon - Hopital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Франция, 33075
        • Hôpital Saint André
      • Brest, Франция, 29200
        • C.H.U. de Brest
      • Clermont-Ferrand, Франция, 63058
        • CHR Clermont Ferrand, Hotel Dieu
      • Dijon, Франция, 21034
        • Hôpital du Bocage
      • Dijon, Франция, 21079
        • Federation Francophone de Cancerologie Digestive
      • Lille, Франция, 59037
        • Centre Hospital Universitaire Hop Huriez
      • Lille, Франция, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Marseille, Франция, 13385
        • CHU de la Timone
      • Montpellier, Франция, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
      • Pierre Benite, Франция, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Centre Hospitalier Regional de Purpan
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Франция, 54511
        • Centre Alexis Vautrin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденная эпидермоидная или железистая карцинома грудного отдела пищевода

    • Инвазивная болезнь
    • Разрешена только гастроэзофагеальная карцинома Siewert I типа.

  • Операбельное заболевание

    • T1N+, T2N0, T2N+, T3N0 или T3N+ (стадия II или III)
    • Отсутствие висцеральных метастазов или расширений средостения, ухудшающих резектабельность

Критерий исключения:

  • Неоперабельное заболевание
  • Инвазия трахео-бронхиального дерева
  • Рецидивирующий паралич пищевода
  • Пищеводно-трахеальный свищ
  • Шейный рак пищевода (<19 см выше зубных рядов)
  • Мультифокальная карцинома пищевода
  • Поверхностная карцинома пищевода (T1N0)
  • Рак пищевода в лимфатических узлах, которые не могут быть включены в поле лучевой терапии или не могут быть полностью удалены хирургическим путем.
  • Подтвержденное метастатическое заболевание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Критерии включения:

  • Статус производительности ВОЗ 0-1
  • Потеря веса < 15%
  • Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1500/мм3
  • Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм3
  • Креатинин ≤ 1,25 раза выше верхней границы нормы
  • ПТВ ≥ 80%
  • Альбумин ≥ 35 г/л
  • ОФВ1 > 1 л
  • Не беременна и не кормит грудью
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию

Критерий исключения:

  • Известный цирроз печени
  • Почечная недостаточность
  • Дыхательная недостаточность (например, сильная одышка в покое или кислородная зависимость)
  • Прогрессирующая коронарная недостаточность
  • Инфаркт миокарда в течение последних 6 мес.
  • юридически недееспособный
  • Невозможно пройти курс лечения по географическим, социальным или психологическим причинам.
  • Несоответствие в рамках ограничений исследования
  • Гематологическое злокачественное новообразование или другой рак, за исключением карциномы in situ шейки матки, пролеченного немеланомного рака кожи или внутрислизистого заболевания, пролеченного в течение последних 3 лет

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Критерий исключения:

  • Предыдущая противораковая химиотерапия или лучевая терапия
  • Лечение эндопротезированием
  • Операция (эзофагэктомия), запланированная без торакотомии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Неоадъювантная химиолучевая терапия
Еженедельно цетуксимаб (400 мг/м2 за неделю до начала лучевой терапии ЛТ и 250 мг/м2 во время лучевой терапии ЛТ) и 5 ​​FU (500 мг/м2 в день D1-D4) в сочетании с цисплатином CDDP (40 мг/м2 D1) в неделю 1 и 5
Лекарство: фторурацил
Лекарство: цисплатин
Процедура: обычная хирургия
Биологический: цетуксимаб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Полный гистологический ответ
Временное ограничение: После операции
После операции
Толерантность к неоадъювантной терапии
Временное ограничение: От включения
От включения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безрецидивная и общая выживаемость
Временное ограничение: От включения
От включения
Смертность
Временное ограничение: От включения
От включения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 октября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 октября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 октября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 мая 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 мая 2016 г.

Последняя проверка

1 мая 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000564075
  • FFCD-0505
  • EU-20756
  • EUDRACT-2006-004770-27
  • MERCK-FFCD-0505

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак пищевода

Клинические исследования фторурацил

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malaysia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться