Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fluorouracil, cisplatine, cetuximab en bestralingstherapie bij de behandeling van patiënten met slokdarmkanker die operatief kunnen worden verwijderd

27 mei 2016 bijgewerkt door: Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Neoadjuvante behandeling voor operabele slokdarmkanker met 5-fluorouracil, cisplatine en cetuximab en gelijktijdige radiotherapie: fase I/II-onderzoek

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals fluorouracil en cisplatine, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen. Monoklonale antilichamen, zoals cetuximab, kunnen de tumorgroei op verschillende manieren blokkeren. Sommige blokkeren het vermogen van tumorcellen om te groeien en zich te verspreiden. Anderen vinden tumorcellen en helpen ze te doden of brengen tumordodende stoffen naar hen toe. Radiotherapie maakt gebruik van hoogenergetische röntgenstralen om tumorcellen te doden. Het geven van fluorouracil en cisplatine samen met cetuximab en bestralingstherapie kan meer tumorcellen doden.

DOEL: Deze fase I/II-studie bestudeert de bijwerkingen en de beste dosis van fluorouracil en cisplatine wanneer ze samen met cetuximab en bestralingstherapie worden gegeven bij de behandeling van patiënten met slokdarmkanker die operatief kan worden verwijderd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Om de maximaal getolereerde dosis fluorouracil en cisplatine te bepalen bij gelijktijdige toediening met cetuximab en slokdarmbestraling. (Fase l)
  • Om het volledige histologische responspercentage te bepalen (na chirurgische resectie). (Fase II)

Ondergeschikt

  • Om progressievrije overleving en totale overleving te bepalen. (Fase II)
  • Om de snelheid van resectie met negatieve marges (R0) te bepalen. (Fase II)
  • Om de algehele tolerantie voor neoadjuvante therapie te bepalen. (Fase II)
  • Om de postoperatieve morbiditeit en mortaliteit te bepalen. (Fase II)

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie. Dit is een dosis-escalatieonderzoek van cisplatine en fluorouracil.

Patiënten krijgen cetuximab IV gedurende 2 uur op dag -7, vervolgens IV gedurende 1 uur op dag 1, 8, 15, 22 en 29. Patiënten krijgen ook cisplatine IV gedurende 1 uur op dag 1 of 2 en fluorouracil IV continu op dag 1-4, 8-11, 15-18, 22-25 en 29-32. Patiënten ondergaan radiotherapie 5 dagen per week gedurende 5 weken, beginnend op dag 1 van de chemotherapie. De behandeling wordt voortgezet bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Patiënten worden binnen 6-8 weken na voltooiing van de chemoradiotherapie geopereerd.

Na voltooiing van de onderzoekstherapie worden de patiënten 1 maand gevolgd, gedurende 2 jaar elke 4 maanden en vervolgens 2 jaar lang elke 6 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

33

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Besancon, Frankrijk, 25030
        • Centre Hospitalier Regional de Besancon - Hopital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Frankrijk, 33075
        • Hôpital Saint André
      • Brest, Frankrijk, 29200
        • C.H.U. de Brest
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63058
        • CHR Clermont Ferrand, Hotel Dieu
      • Dijon, Frankrijk, 21034
        • Hôpital du Bocage
      • Dijon, Frankrijk, 21079
        • Federation Francophone de Cancerologie Digestive
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • Centre Hospital Universitaire Hop Huriez
      • Lille, Frankrijk, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Marseille, Frankrijk, 13385
        • CHU de la Timone
      • Montpellier, Frankrijk, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
      • Pierre Benite, Frankrijk, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Centre Hospitalier Regional de Purpan
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Frankrijk, 54511
        • Centre Alexis Vautrin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigd epidermoïde of glandulair carcinoom van de thoracale slokdarm

    • invasieve ziekte
    • Alleen Siewert type I gastro-oesofageaal carcinoom is toegestaan

  • Resectabele ziekte

    • T1N+, T2N0, T2N+, T3N0 of T3N+ (fase II of III)
    • Geen viscerale metastasen of mediastinale extensies die de resectabiliteit in gevaar brengen

Uitsluitingscriteria:

  • Inoperabele ziekte
  • Invasie van de tracheo-bronchiale boom
  • Terugkerende slokdarmverlamming
  • Esopho-tracheale fistel
  • Cervicaal slokdarmcarcinoom (< 19 cm boven de tandbogen)
  • Multifocaal slokdarmcarcinoom
  • Oppervlakkig slokdarmcarcinoom (T1N0)
  • Slokdarmcarcinoom in de lymfeklieren dat niet op het gebied van radiotherapie kan worden opgenomen of operatief niet volledig kan worden gereseceerd
  • Bewezen uitgezaaide ziekte

PATIËNTKENMERKEN:

Inclusiecriteria:

  • WHO prestatiestatus 0-1
  • Gewichtsverlies < 15%
  • Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1.500/mm3
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm3
  • Creatinine ≤ 1,25 keer de bovengrens van normaal
  • PTT ≥ 80%
  • Albumine ≥ 35 g/L
  • FEV1 > 1L
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende levercirrose
  • Nierinsufficiëntie
  • Ademhalingsinsufficiëntie (d.w.z. ernstige kortademigheid in rust of zuurstofafhankelijkheid)
  • Progressieve coronaire insufficiëntie
  • Myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden
  • Wettelijk arbeidsongeschikt
  • Onmogelijk om studietherapie te krijgen vanwege geografische, sociale of psychologische redenen
  • Niet-conform binnen de beperkingen van het onderzoek
  • Hematologische maligniteit of andere kanker behalve carcinoma in situ van de baarmoederhals, behandelde niet-melanome huidkanker of intramukeuze ziekte behandeld in de afgelopen 3 jaar

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande chemotherapie of radiotherapie tegen kanker
  • Behandeling met endoprothese
  • Chirurgie (slokdarmresectie) gepland zonder thoracotomie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Neoadjuvante chemoradiotherapie
Wekelijks cetuximab (400 mg/m2 een week voor start van radiotherapie RT en 250 mg/m2 tijdens radiotherapieRT), en 5 FU (500 mg/m2 per dag D1-D4) gecombineerd met cisplatine CDDP (40 mg/m2 D1) op week 1 en 5
Geneesmiddel: fluoruracil
Geneesmiddel: cisplatine
Procedure: conventionele chirurgie
Biologisch: cetuximab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Volledige histologische reactie
Tijdsspanne: Na de operatie
Na de operatie
Tolerantie voor neoadjuvante therapie
Tijdsspanne: Van inclusie
Van inclusie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progressievrij en algehele overleving
Tijdsspanne: Van inclusie
Van inclusie
Sterfte
Tijdsspanne: Van inclusie
Van inclusie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 oktober 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 oktober 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

16 oktober 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000564075
  • FFCD-0505
  • EU-20756
  • EUDRACT-2006-004770-27
  • MERCK-FFCD-0505

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Slokdarmkanker

Klinische onderzoeken op fluoruracil

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren