Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fluorourasiili, sisplatiini, setuksimabi ja sädehoito potilaiden hoidossa, joilla on ruokatorven syöpä, joka voidaan poistaa leikkauksella

perjantai 27. toukokuuta 2016 päivittänyt: Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Neoadjuvanttihoito leikattavalle ruokatorven syövälle 5-fluorourasiililla, sisplatiinilla ja setuksimabilla ja samanaikainen sädehoito: vaiheen I/II tutkimus

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten fluorourasiili ja sisplatiini, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta. Monoklonaaliset vasta-aineet, kuten setuksimabi, voivat estää kasvaimen kasvun eri tavoin. Jotkut estävät kasvainsolujen kyvyn kasvaa ja levitä. Toiset löytävät kasvainsoluja ja auttavat tappamaan niitä tai kuljettamaan niihin kasvainta tappavia aineita. Sädehoito käyttää suurienergisiä röntgensäteitä kasvainsolujen tappamiseen. Fluorourasiilin ja sisplatiinin antaminen yhdessä setuksimabin ja sädehoidon kanssa voi tappaa enemmän kasvainsoluja.

TARKOITUS: Tässä vaiheen I/II tutkimuksessa tutkitaan fluorourasiilin ja sisplatiinin sivuvaikutuksia ja parasta annosta yhdessä setuksimabin ja sädehoidon kanssa hoidettaessa potilaita, joilla on ruokatorven syöpä, joka voidaan poistaa leikkauksella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Fluorourasiilin ja sisplatiinin suurimman siedetyn annoksen määrittäminen, kun niitä annetaan setuksimabin kanssa samanaikaisesti ruokatorven sädehoidon kanssa. (Vaihe I)
  • Täydellisen histologisen vasteen määrittämiseksi (kirurgisen resektion jälkeen). (Vaihe II)

Toissijainen

  • Määrittää etenemisvapaan eloonjäämisen ja kokonaiseloonjäämisen. (Vaihe II)
  • Resektionopeuden määrittäminen negatiivisilla marginaaleilla (R0). (Vaihe II)
  • Neoadjuvanttihoidon yleisen sietokyvyn määrittäminen. (Vaihe II)
  • Leikkauksen jälkeisen sairastuvuuden ja kuolleisuuden määrittäminen. (Vaihe II)

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus. Tämä on sisplatiinin ja fluorourasiilin annoskorotustutkimus.

Potilaat saavat setuksimabi IV 2 tunnin ajan päivinä -7, sitten IV yli 1 tunnin päivinä 1, 8, 15, 22 ja 29. Potilaat saavat myös sisplatiini IV 1 tunnin ajan päivänä 1 tai 2 ja fluorourasiili IV jatkuvasti päivinä 1-4, 8-11, 15-18, 22-25 ja 29-32. Potilaat saavat sädehoitoa 5 päivänä viikossa 5 viikon ajan kemoterapian ensimmäisestä päivästä alkaen. Hoitoa jatketaan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Potilaat leikataan 6-8 viikon kuluessa kemoterapeuttisen hoidon päättymisestä.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 1 kuukauden välein, 4 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

33

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Besancon, Ranska, 25030
        • Centre Hospitalier Regional de Besancon - Hopital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Ranska, 33075
        • Hôpital Saint André
      • Brest, Ranska, 29200
        • C.H.U. de Brest
      • Clermont-Ferrand, Ranska, 63058
        • CHR Clermont Ferrand, Hotel Dieu
      • Dijon, Ranska, 21034
        • Hôpital du Bocage
      • Dijon, Ranska, 21079
        • Federation Francophone de Cancerologie Digestive
      • Lille, Ranska, 59037
        • Centre Hospital Universitaire Hop Huriez
      • Lille, Ranska, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Marseille, Ranska, 13385
        • CHU de la Timone
      • Montpellier, Ranska, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
      • Pierre Benite, Ranska, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • Centre Hospitalier Regional de Purpan
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Ranska, 54511
        • Centre Alexis Vautrin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu rintakehän ruokatorven epidermoidi- tai rauhassyöpä

    • Invasiivinen sairaus
    • Vain Siewertin tyypin I gastroesofageaalinen syöpä on sallittu

  • Resekoitavissa oleva sairaus

    • T1N+, T2N0, T2N+, T3N0 tai T3N+ (vaihe II tai III)
    • Ei viskeraalisia etäpesäkkeitä tai välikarsinan laajennuksia, jotka vaarantavat resekoitavuuden

Poissulkemiskriteerit:

  • Käyttökelvoton sairaus
  • Trakeo-keuhkoputken puun tunkeutuminen
  • Toistuva ruokatorven halvaus
  • Esofo-henkitorven fisteli
  • Kohdunkaulan ruokatorven syöpä (< 19 cm hammaskaarien yläpuolella)
  • Multifokaalinen ruokatorven syöpä
  • Pinnallinen ruokatorven syöpä (T1N0)
  • Imusolmukkeiden ruokatorven karsinooma, jota ei voida sisällyttää sädehoitoon tai jota ei voida leikata kokonaan kirurgisesti
  • Todistettu metastaattinen sairaus

POTILAS OMINAISUUDET:

Sisällyttämiskriteerit:

  • WHO:n suorituskykytila ​​0-1
  • Painonpudotus < 15 %
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/mm3
  • Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm3
  • Kreatiniini ≤ 1,25 kertaa normaalin yläraja
  • PTT ≥ 80 %
  • Albumiini ≥ 35 g/l
  • FEV1 > 1 l
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu maksakirroosi
  • Munuaisten vajaatoiminta
  • Hengityksen vajaatoiminta (eli vaikea hengenahdistus levossa tai happiriippuvuus)
  • Progressiivinen sepelvaltimon vajaatoiminta
  • Sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Laillisesti työkyvytön
  • Opintoterapia on mahdotonta saada maantieteellisistä, sosiaalisista tai psykologisista syistä
  • Ei yhteensopiva tutkimuksen rajoitusten puitteissa
  • Hematologinen pahanlaatuinen kasvain tai muu syöpä paitsi kohdunkaulan in situ -syöpä, hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä tai limakalvonsisäinen sairaus, jota on hoidettu viimeisen 3 vuoden aikana

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi syövän vastainen kemoterapia tai sädehoito
  • Hoito endoproteesilla
  • Leikkaus (esophagectomia) suunniteltu ilman torakotomiaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Neoadjuvantti kemoterapia
Viikoittainen setuksimabi (400 mg/m2 viikkoa ennen sädehoidon aloittamista RT ja 250 mg/m2 sädehoidon aikana) ja 5 FU (500 mg/m2 päivässä D1-D4) yhdistettynä sisplatiini CDDP:hen (40 mg/m2 D1) viikolla 1 ja 5
Lääke: fluorourasiili
Lääke: sisplatiini
Menettely: perinteinen leikkaus
Biologinen: setuksimabi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Täydellinen histologinen vaste
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeen
Toleranssi neoadjuvanttihoitoon
Aikaikkuna: Sisällöstä
Sisällöstä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa ja yleinen eloonjääminen
Aikaikkuna: Sisällöstä
Sisällöstä
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Sisällöstä
Sisällöstä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 13. lokakuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 13. lokakuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 16. lokakuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 30. toukokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. toukokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000564075
  • FFCD-0505
  • EU-20756
  • EUDRACT-2006-004770-27
  • MERCK-FFCD-0505

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ruokatorven syöpä

Kliiniset tutkimukset fluorourasiili

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Spain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa