- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00544362
Fluorourasiili, sisplatiini, setuksimabi ja sädehoito potilaiden hoidossa, joilla on ruokatorven syöpä, joka voidaan poistaa leikkauksella
Neoadjuvanttihoito leikattavalle ruokatorven syövälle 5-fluorourasiililla, sisplatiinilla ja setuksimabilla ja samanaikainen sädehoito: vaiheen I/II tutkimus
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten fluorourasiili ja sisplatiini, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta. Monoklonaaliset vasta-aineet, kuten setuksimabi, voivat estää kasvaimen kasvun eri tavoin. Jotkut estävät kasvainsolujen kyvyn kasvaa ja levitä. Toiset löytävät kasvainsoluja ja auttavat tappamaan niitä tai kuljettamaan niihin kasvainta tappavia aineita. Sädehoito käyttää suurienergisiä röntgensäteitä kasvainsolujen tappamiseen. Fluorourasiilin ja sisplatiinin antaminen yhdessä setuksimabin ja sädehoidon kanssa voi tappaa enemmän kasvainsoluja.
TARKOITUS: Tässä vaiheen I/II tutkimuksessa tutkitaan fluorourasiilin ja sisplatiinin sivuvaikutuksia ja parasta annosta yhdessä setuksimabin ja sädehoidon kanssa hoidettaessa potilaita, joilla on ruokatorven syöpä, joka voidaan poistaa leikkauksella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
Ensisijainen
- Fluorourasiilin ja sisplatiinin suurimman siedetyn annoksen määrittäminen, kun niitä annetaan setuksimabin kanssa samanaikaisesti ruokatorven sädehoidon kanssa. (Vaihe I)
- Täydellisen histologisen vasteen määrittämiseksi (kirurgisen resektion jälkeen). (Vaihe II)
Toissijainen
- Määrittää etenemisvapaan eloonjäämisen ja kokonaiseloonjäämisen. (Vaihe II)
- Resektionopeuden määrittäminen negatiivisilla marginaaleilla (R0). (Vaihe II)
- Neoadjuvanttihoidon yleisen sietokyvyn määrittäminen. (Vaihe II)
- Leikkauksen jälkeisen sairastuvuuden ja kuolleisuuden määrittäminen. (Vaihe II)
OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus. Tämä on sisplatiinin ja fluorourasiilin annoskorotustutkimus.
Potilaat saavat setuksimabi IV 2 tunnin ajan päivinä -7, sitten IV yli 1 tunnin päivinä 1, 8, 15, 22 ja 29. Potilaat saavat myös sisplatiini IV 1 tunnin ajan päivänä 1 tai 2 ja fluorourasiili IV jatkuvasti päivinä 1-4, 8-11, 15-18, 22-25 ja 29-32. Potilaat saavat sädehoitoa 5 päivänä viikossa 5 viikon ajan kemoterapian ensimmäisestä päivästä alkaen. Hoitoa jatketaan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Potilaat leikataan 6-8 viikon kuluessa kemoterapeuttisen hoidon päättymisestä.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 1 kuukauden välein, 4 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Besancon, Ranska, 25030
- Centre Hospitalier Regional de Besancon - Hopital Jean Minjoz
-
Bordeaux, Ranska, 33075
- Hopital Saint André
-
Brest, Ranska, 29200
- C.H.U. de Brest
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63058
- CHR Clermont Ferrand, Hotel Dieu
-
Dijon, Ranska, 21034
- Hopital Du Bocage
-
Dijon, Ranska, 21079
- Federation Francophone de Cancerologie Digestive
-
Lille, Ranska, 59037
- Centre Hospital Universitaire Hop Huriez
-
Lille, Ranska, 59020
- Centre OSCAR LAMBRET
-
Marseille, Ranska, 13385
- CHU de la Timone
-
Montpellier, Ranska, 34298
- Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
-
Pierre Benite, Ranska, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Centre Hospitalier Regional de Purpan
-
Vandoeuvre-les-Nancy, Ranska, 54511
- Centre Alexis Vautrin
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Sisällyttämiskriteerit:
Histologisesti vahvistettu rintakehän ruokatorven epidermoidi- tai rauhassyöpä
- Invasiivinen sairaus
- Vain Siewertin tyypin I gastroesofageaalinen syöpä on sallittu
Resekoitavissa oleva sairaus
- T1N+, T2N0, T2N+, T3N0 tai T3N+ (vaihe II tai III)
- Ei viskeraalisia etäpesäkkeitä tai välikarsinan laajennuksia, jotka vaarantavat resekoitavuuden
Poissulkemiskriteerit:
- Käyttökelvoton sairaus
- Trakeo-keuhkoputken puun tunkeutuminen
- Toistuva ruokatorven halvaus
- Esofo-henkitorven fisteli
- Kohdunkaulan ruokatorven syöpä (< 19 cm hammaskaarien yläpuolella)
- Multifokaalinen ruokatorven syöpä
- Pinnallinen ruokatorven syöpä (T1N0)
- Imusolmukkeiden ruokatorven karsinooma, jota ei voida sisällyttää sädehoitoon tai jota ei voida leikata kokonaan kirurgisesti
- Todistettu metastaattinen sairaus
POTILAS OMINAISUUDET:
Sisällyttämiskriteerit:
- WHO:n suorituskykytila 0-1
- Painonpudotus < 15 %
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/mm3
- Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm3
- Kreatiniini ≤ 1,25 kertaa normaalin yläraja
- PTT ≥ 80 %
- Albumiini ≥ 35 g/l
- FEV1 > 1 l
- Ei raskaana tai imettävänä
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu maksakirroosi
- Munuaisten vajaatoiminta
- Hengityksen vajaatoiminta (eli vaikea hengenahdistus levossa tai happiriippuvuus)
- Progressiivinen sepelvaltimon vajaatoiminta
- Sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana
- Laillisesti työkyvytön
- Opintoterapia on mahdotonta saada maantieteellisistä, sosiaalisista tai psykologisista syistä
- Ei yhteensopiva tutkimuksen rajoitusten puitteissa
- Hematologinen pahanlaatuinen kasvain tai muu syöpä paitsi kohdunkaulan in situ -syöpä, hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä tai limakalvonsisäinen sairaus, jota on hoidettu viimeisen 3 vuoden aikana
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi syövän vastainen kemoterapia tai sädehoito
- Hoito endoproteesilla
- Leikkaus (esophagectomia) suunniteltu ilman torakotomiaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Neoadjuvantti kemoterapia
Viikoittainen setuksimabi (400 mg/m2 viikkoa ennen sädehoidon aloittamista RT ja 250 mg/m2 sädehoidon aikana) ja 5 FU (500 mg/m2 päivässä D1-D4) yhdistettynä sisplatiini CDDP:hen (40 mg/m2 D1) viikolla 1 ja 5
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Täydellinen histologinen vaste
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeen
|
Toleranssi neoadjuvanttihoitoon
Aikaikkuna: Sisällöstä
|
Sisällöstä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Etenemisvapaa ja yleinen eloonjääminen
Aikaikkuna: Sisällöstä
|
Sisällöstä
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Sisällöstä
|
Sisällöstä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Ruokatorven sairaudet
- Ruokatorven kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Fluorourasiili
- Setuksimabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000564075
- FFCD-0505
- EU-20756
- EUDRACT-2006-004770-27
- MERCK-FFCD-0505
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ruokatorven syöpä
-
Cairo UniversityTheodor Bilharz Research InstituteValmisSähköinen kardiometria VS Esophageal DopplerEgypti
-
Yongtao HanRekrytointiesophageal Cancer RecordsKiina
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Korean tasavalta, Italia, Ranska, Ruotsi, Kanada
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset fluorourasiili
-
Uppsala UniversityRekrytointiPeräsuolen syöpä | Peritoneaaliset metastaasitRuotsi
-
Encube Ethicals Pvt. Ltd.CBCC Global ResearchValmis
-
Tampere University HospitalValmis
-
Helsinn Healthcare SALopetettuSappiteiden syöpäYhdysvallat, Espanja, Kanada, Ranska, Saksa, Unkari, Italia, Belgia, Puola, Venäjän federaatio, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Melissa Pugliano-MauroNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiKarsinooma, okasolusoluYhdysvallat