Fluorouracil, Cisplatin, Cetuximab och strålbehandling vid behandling av patienter med matstrupscancer som kan avlägsnas genom kirurgi
Neoadjuvant behandling för opererbar matstrupscancer med 5-fluorouracil, cisplatin och cetuximab och samtidig strålbehandling: Fas I/II-studie
MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi, som fluorouracil och cisplatin, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av tumörceller, antingen genom att döda cellerna eller genom att hindra dem från att dela sig. Monoklonala antikroppar, såsom cetuximab, kan blockera tumörtillväxt på olika sätt. Vissa blockerar tumörcellernas förmåga att växa och spridas. Andra hittar tumörceller och hjälper till att döda dem eller bär tumördödande ämnen till dem. Strålbehandling använder högenergiröntgen för att döda tumörceller. Att ge fluorouracil och cisplatin tillsammans med cetuximab och strålbehandling kan döda fler tumörceller.
SYFTE: Denna fas I/II-studie studerar biverkningar och bästa dos av fluorouracil och cisplatin när de ges tillsammans med cetuximab och strålbehandling vid behandling av patienter med matstrupscancer som kan avlägsnas genom kirurgi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
MÅL:
Primär
- För att bestämma den maximalt tolererade dosen av fluorouracil och cisplatin när de administreras med cetuximab samtidigt med esofagusstrålning. (Fas I)
- För att bestämma den fullständiga histologiska svarsfrekvensen (efter kirurgisk resektion). (Fas II)
Sekundär
- För att fastställa progressionsfri överlevnad och total överlevnad. (Fas II)
- För att bestämma resektionshastigheten med negativa marginaler (R0). (Fas II)
- För att bestämma den totala toleransen mot neoadjuvant terapi. (Fas II)
- För att fastställa den postoperativa sjukligheten och dödligheten. (Fas II)
DISPLAY: Detta är en multicenterstudie. Detta är en dosökningsstudie av cisplatin och fluorouracil.
Patienter får cetuximab IV under 2 timmar på dag -7, sedan IV under 1 timme på dag 1, 8, 15, 22 och 29. Patienterna får också cisplatin IV under 1 timme dag 1 eller 2 och fluorouracil IV kontinuerligt dag 1-4, 8-11, 15-18, 22-25 och 29-32. Patienterna genomgår strålbehandling 5 dagar i veckan i 5 veckor, med början på dag 1 av kemoterapi. Behandlingen fortsätter i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Patienterna opereras inom 6-8 veckor efter avslutad kemoradioterapi.
Efter avslutad studieterapi följs patienterna efter 1 månad, var 4:e månad i 2 år och sedan var 6:e månad i 2 år.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Besancon, Frankrike, 25030
- Centre Hospitalier Regional de Besancon - Hopital Jean Minjoz
-
Bordeaux, Frankrike, 33075
- Hopital Saint André
-
Brest, Frankrike, 29200
- C.H.U. de Brest
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63058
- CHR Clermont Ferrand, Hotel Dieu
-
Dijon, Frankrike, 21034
- Hôpital du Bocage
-
Dijon, Frankrike, 21079
- Fédération Francophone de Cancérologie Digestive
-
Lille, Frankrike, 59037
- Centre Hospital Universitaire Hop Huriez
-
Lille, Frankrike, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
Marseille, Frankrike, 13385
- CHU de la Timone
-
Montpellier, Frankrike, 34298
- Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
-
Pierre Benite, Frankrike, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Centre Hospitalier Regional de Purpan
-
Vandoeuvre-les-Nancy, Frankrike, 54511
- Centre Alexis Vautrin
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:
Inklusionskriterier:
Histologiskt bekräftat epidermoid- eller körtelkarcinom i thorax esofagus
- Invasiv sjukdom
- Endast Siewert typ I gastroesofagealt karcinom tillåtet
Resecerbar sjukdom
- T1N+, T2N0, T2N+, T3N0 eller T3N+ (steg II eller III)
- Inga viscerala metastaser eller mediastinala förlängningar som äventyrar resektabiliteten
Exklusions kriterier:
- Inoperabel sjukdom
- Invasion av trakeo-bronkialträdet
- Återkommande esofagusförlamning
- Esofo-trakeal fistel
- Livmoderhalscancer i matstrupen (< 19 cm ovanför tandbågarna)
- Multifokalt esofaguskarcinom
- Ytligt esofaguskarcinom (T1N0)
- Esofaguskarcinom i lymfkörtlarna som inte kan ingå i strålbehandlingsområdet eller inte kan avlägsnas helt kirurgiskt
- Bevisad metastaserande sjukdom
PATIENT KARAKTERISTIKA:
Inklusionskriterier:
- WHO prestationsstatus 0-1
- Viktminskning < 15 %
- Absolut antal neutrofiler ≥ 1 500/mm3
- Trombocytantal ≥ 100 000/mm3
- Kreatinin ≤ 1,25 gånger övre normalgräns
- PTT ≥ 80 %
- Albumin ≥ 35 g/L
- FEV1 > 1 L
- Inte gravid eller ammande
- Fertila patienter måste använda effektivt preventivmedel
Exklusions kriterier:
- Känd levercirros
- Njurinsufficiens
- Andningsinsufficiens (d.v.s. svår dyspné i vila eller syreberoende)
- Progressiv koronar insufficiens
- Hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna
- Rättsligt oförmögen
- Omöjligt att få studieterapi på grund av geografiska, sociala eller psykologiska skäl
- Icke-kompatibel inom studiens begränsningar
- Hematologisk malignitet eller annan cancer förutom karcinom in situ i livmoderhalsen, behandlad icke-melanom hudcancer eller intramukös sjukdom som behandlats under de senaste 3 åren
FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:
Exklusions kriterier:
- Tidigare kemoterapi eller strålbehandling mot cancer
- Behandling med endoprotes
- Operation (esofagektomi) planerad utan torakotomi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Neoadjuvant kemoradioterapi
Cetuximab varje vecka (400 mg/m2 en vecka före start av strålbehandling RT och 250 mg/m2 under strålbehandling RT), och 5 FU (500 mg/m2 per dag D1-D4) kombinerat med cisplatin CDDP (40 mg/m2 D1) på veckan 1 och 5
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Komplett histologiskt svar
Tidsram: Efter operationen
|
Efter operationen
|
|
Tolerans mot neoadjuvant terapi
Tidsram: Från Inclusion
|
Från Inclusion
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Progressionsfri och total överlevnad
Tidsram: Från inkludering
|
Från inkludering
|
|
Dödlighet
Tidsram: Från Inclusion
|
Från Inclusion
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Neoplasmer i huvud och hals
- Esofagussjukdomar
- Esofagusneoplasmer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Fluorouracil
- Cetuximab
Andra studie-ID-nummer
- CDR0000564075
- FFCD-0505
- EU-20756
- EUDRACT-2006-004770-27
- MERCK-FFCD-0505
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .