Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fluorouracil, cisplatina, cetuximab a radiační terapie při léčbě pacientů s rakovinou jícnu, kterou lze odstranit chirurgicky

27. května 2016 aktualizováno: Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Neoadjuvantní léčba operovatelného karcinomu jícnu s 5-fluorouracilem, cisplatinou a cetuximabem a souběžná radioterapie: studie fáze I/II

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii, jako je fluorouracil a cisplatina, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, buď tím, že zabíjejí buňky, nebo brání jejich dělení. Monoklonální protilátky, jako je cetuximab, mohou blokovat růst nádoru různými způsoby. Některé blokují schopnost nádorových buněk růst a šířit se. Jiní nacházejí nádorové buňky a pomáhají je zabíjet nebo k nim přenášejí látky zabíjející nádory. Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové záření k zabíjení nádorových buněk. Podávání fluorouracilu a cisplatiny spolu s cetuximabem a radiační terapií může zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Tato studie fáze I/II studuje vedlejší účinky a nejlepší dávku fluorouracilu a cisplatiny při podávání společně s cetuximabem a radiační terapií při léčbě pacientů s rakovinou jícnu, kterou lze odstranit chirurgicky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Stanovit maximální tolerovanou dávku fluorouracilu a cisplatiny při podávání s cetuximabem současně s radioterapií jícnu. (fáze I)
  • Stanovit celkovou míru histologické odpovědi (po chirurgické resekci). (fáze II)

Sekundární

  • Stanovit přežití bez progrese a celkové přežití. (fáze II)
  • Určit rychlost resekce s negativními okraji (R0). (fáze II)
  • Zjistit celkovou toleranci k neoadjuvantní terapii. (fáze II)
  • Stanovit pooperační morbiditu a mortalitu. (fáze II)

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie. Toto je studie s eskalací dávky cisplatiny a fluorouracilu.

Pacienti dostávají cetuximab IV po dobu 2 hodin v den -7, poté IV po dobu 1 hodiny ve dnech 1, 8, 15, 22 a 29. Pacienti také dostávají cisplatinu IV po dobu 1 hodiny v den 1 nebo 2 a fluorouracil IV nepřetržitě ve dnech 1-4, 8-11, 15-18, 22-25 a 29-32. Pacienti podstupují radioterapii 5 dní v týdnu po dobu 5 týdnů, počínaje 1. dnem chemoterapie. Léčba pokračuje bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Pacienti podstupují operaci během 6-8 týdnů po ukončení chemoradioterapie.

Po ukončení studijní terapie jsou pacienti sledováni po 1 měsíci, každé 4 měsíce po dobu 2 let a poté každých 6 měsíců po dobu 2 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Besancon, Francie, 25030
        • Centre Hospitalier Regional de Besancon - Hopital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Francie, 33075
        • Hôpital Saint André
      • Brest, Francie, 29200
        • C.H.U. de Brest
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63058
        • CHR Clermont Ferrand, Hotel Dieu
      • Dijon, Francie, 21034
        • Hôpital du Bocage
      • Dijon, Francie, 21079
        • Federation Francophone de Cancerologie Digestive
      • Lille, Francie, 59037
        • Centre Hospital Universitaire Hop Huriez
      • Lille, Francie, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Marseille, Francie, 13385
        • CHU de la Timone
      • Montpellier, Francie, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
      • Pierre Benite, Francie, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Centre Hospitalier Regional de Purpan
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Francie, 54511
        • Centre Alexis Vautrin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený epidermoidní nebo glandulární karcinom hrudního jícnu

    • Invazivní onemocnění
    • Povolen je pouze Siewertův gastroezofageální karcinom I. typu

  • Resekovatelné onemocnění

    • T1N+, T2N0, T2N+, T3N0 nebo T3N+ (fáze II nebo III)
    • Žádné viscerální metastázy nebo rozšíření mediastina ohrožující resekabilitu

Kritéria vyloučení:

  • Neoperovatelná nemoc
  • Invaze tracheo-bronchiálního stromu
  • Opakující se paralýza jícnu
  • Esopho-tracheální píštěl
  • Karcinom cervikálního jícnu (< 19 cm nad zubními oblouky)
  • Multifokální karcinom jícnu
  • Povrchový karcinom jícnu (T1N0)
  • Karcinom jícnu v lymfatických uzlinách, který nelze zařadit do oboru radioterapie nebo jej nelze zcela chirurgicky resekovat
  • Prokázané metastatické onemocnění

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Kritéria pro zařazení:

  • Stav výkonnosti WHO 0-1
  • Ztráta hmotnosti < 15 %
  • Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 500/mm3
  • Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm3
  • Kreatinin ≤ 1,25násobek horní hranice normálu
  • PTT ≥ 80 %
  • Albumin ≥ 35 g/l
  • FEV1 > 1 l
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci

Kritéria vyloučení:

  • Známá jaterní cirhóza
  • Renální insuficience
  • Respirační insuficience (tj. těžká klidová dušnost nebo závislost na kyslíku)
  • Progresivní koronární insuficience
  • Infarkt myokardu za posledních 6 měsíců
  • Právně nezpůsobilý
  • Nemožnost absolvovat studijní terapii z geografických, sociálních nebo psychologických důvodů
  • Nevyhovující v rámci omezení studie
  • Hematologická malignita nebo jiná rakovina kromě karcinomu in situ děložního čípku, léčeného nemelanomového karcinomu kůže nebo intramukózního onemocnění léčeného během posledních 3 let

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí protinádorová chemoterapie nebo radioterapie
  • Léčba endoprotézou
  • Operace (ezofagektomie) plánovaná bez torakotomie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Neoadjuvantní chemoradioterapie
Týdně cetuximab (400 mg/m2 týden před zahájením radioterapie RT a 250 mg/m2 během radioterapie RT) a 5 FU (500 mg/m2 denně D1-D4) v kombinaci s cisplatinou CDDP (40 mg/m2 D1) v týdnu 1 a 5
Lék: fluorouracil
Lék: cisplatina
Postup: konvenční chirurgie
Biologický: cetuximab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kompletní histologická odpověď
Časové okno: Po operaci
Po operaci
Tolerance k neoadjuvantní terapii
Časové okno: Od inkluze
Od inkluze

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití bez progrese
Časové okno: Od inkluze
Od inkluze
Úmrtnost
Časové okno: Od inkluze
Od inkluze

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. října 2007

První zveřejněno (Odhad)

16. října 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000564075
  • FFCD-0505
  • EU-20756
  • EUDRACT-2006-004770-27
  • MERCK-FFCD-0505

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na fluorouracil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit