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Fluorouracil, Cisplatin, Cetuximab und Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit Speiseröhrenkrebs, der durch eine Operation entfernt werden kann

27. Mai 2016 aktualisiert von: Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Neoadjuvante Behandlung von operablem Speiseröhrenkrebs mit 5-Fluorouracil, Cisplatin und Cetuximab und gleichzeitiger Strahlentherapie: Phase-I/II-Studie

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Fluorouracil und Cisplatin, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder sie daran hindern, sich zu teilen. Monoklonale Antikörper wie Cetuximab können das Tumorwachstum auf unterschiedliche Weise blockieren. Einige blockieren die Fähigkeit von Tumorzellen zu wachsen und sich auszubreiten. Andere finden Tumorzellen und helfen, sie abzutöten oder tragen tumorzerstörende Substanzen zu ihnen. Die Strahlentherapie verwendet hochenergetische Röntgenstrahlen, um Tumorzellen abzutöten. Die Verabreichung von Fluorouracil und Cisplatin zusammen mit Cetuximab und einer Strahlentherapie kann mehr Tumorzellen abtöten.

ZWECK: Diese Phase-I/II-Studie untersucht die Nebenwirkungen und die beste Dosis von Fluorouracil und Cisplatin bei gleichzeitiger Gabe mit Cetuximab und Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit Speiseröhrenkrebs, der operativ entfernt werden kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bestimmung der maximal verträglichen Dosis von Fluorouracil und Cisplatin bei gleichzeitiger Verabreichung mit Cetuximab und Ösophagus-Strahlentherapie. (Phase I)
  • Zur Bestimmung der vollständigen histologischen Ansprechrate (nach chirurgischer Resektion). (Phase II)

Sekundär

  • Zur Bestimmung des progressionsfreien Überlebens und des Gesamtüberlebens. (Phase II)
  • Bestimmung der Resektionsrate mit negativen Rändern (R0). (Phase II)
  • Bestimmung der Gesamttoleranz gegenüber einer neoadjuvanten Therapie. (Phase II)
  • Zur Bestimmung der postoperativen Morbidität und Mortalität. (Phase II)

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie. Dies ist eine Dosiseskalationsstudie von Cisplatin und Fluorouracil.

Die Patienten erhalten Cetuximab i.v. über 2 Stunden an Tag -7, dann i.v. über 1 Stunde an den Tagen 1, 8, 15, 22 und 29. Die Patienten erhalten außerdem Cisplatin i.v. über 1 Stunde an Tag 1 oder 2 und Fluorouracil i.v. kontinuierlich an den Tagen 1–4, 8–11, 15–18, 22–25 und 29–32. Die Patienten werden 5 Wochen lang an 5 Tagen in der Woche einer Strahlentherapie unterzogen, beginnend am Tag 1 der Chemotherapie. Die Behandlung wird fortgesetzt, solange keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.

Die Patienten werden innerhalb von 6-8 Wochen nach Abschluss der Radiochemotherapie operiert.

Nach Abschluss der Studientherapie werden die Patienten nach 1 Monat, 2 Jahre lang alle 4 Monate und dann 2 Jahre lang alle 6 Monate nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Besancon, Frankreich, 25030
        • Centre Hospitalier Regional de Besancon - Hopital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Frankreich, 33075
        • Hôpital Saint André
      • Brest, Frankreich, 29200
        • C.H.U. de Brest
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63058
        • CHR Clermont Ferrand, Hotel Dieu
      • Dijon, Frankreich, 21034
        • Hôpital du Bocage
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • Federation Francophone de Cancerologie Digestive
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Centre Hospital Universitaire Hop Huriez
      • Lille, Frankreich, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Marseille, Frankreich, 13385
        • CHU de la Timone
      • Montpellier, Frankreich, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
      • Pierre Benite, Frankreich, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Centre Hospitalier Regional de Purpan
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Frankreich, 54511
        • Centre Alexis Vautrin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes Epidermoid- oder Drüsenkarzinom des thorakalen Ösophagus

    • Invasive Krankheit
    • Nur gastroösophageales Karzinom Siewert Typ I erlaubt

  • Resektable Krankheit

    • T1N+, T2N0, T2N+, T3N0 oder T3N+ (Stadium II oder III)
    • Keine viszeralen Metastasen oder mediastinalen Erweiterungen, die die Resektabilität beeinträchtigen

Ausschlusskriterien:

  • Inoperable Krankheit
  • Invasion des Tracheo-Bronchialbaums
  • Wiederkehrende Ösophaguslähmung
  • Esopho-tracheale Fistel
  • Zervikales Ösophaguskarzinom (< 19 cm über den Zahnbögen)
  • Multifokales Ösophaguskarzinom
  • Oberflächliches Ösophaguskarzinom (T1N0)
  • Ösophaguskarzinom in den Lymphknoten, die nicht in das Bestrahlungsfeld einbezogen werden können oder nicht vollständig chirurgisch entfernt werden können
  • Nachgewiesene metastatische Erkrankung

PATIENTENMERKMALE:

Einschlusskriterien:

  • WHO-Leistungsstatus 0-1
  • Gewichtsverlust < 15 %
  • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/mm3
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm3
  • Kreatinin ≤ 1,25-fache Obergrenze des Normalwerts
  • PTT ≥ 80 %
  • Albumin ≥ 35 g/l
  • FEV1 > 1 Liter
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Leberzirrhose
  • Niereninsuffizienz
  • Ateminsuffizienz (d. h. schwere Dyspnoe in Ruhe oder Sauerstoffabhängigkeit)
  • Fortschreitende Koronarinsuffizienz
  • Myokardinfarkt in den letzten 6 Monaten
  • Rechtsunfähig
  • Aus geografischen, sozialen oder psychologischen Gründen ist es nicht möglich, eine Studientherapie zu erhalten
  • Nicht konform innerhalb der Einschränkungen der Studie
  • Hämatologische Malignität oder anderer Krebs, außer Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, behandelter nicht-melanozytärer Hautkrebs oder intramuköse Erkrankung, die innerhalb der letzten 3 Jahre behandelt wurde

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Chemotherapie oder Strahlentherapie gegen Krebs
  • Behandlung mit Endoprothese
  • Operation (Ösophagektomie) ohne Thorakotomie geplant

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Neoadjuvante Radiochemotherapie
Wöchentlich Cetuximab (400 mg/m2 eine Woche vor Beginn der Strahlentherapie RT und 250 mg/m2 während der StrahlentherapieRT) und 5 FU (500 mg/m2 pro Tag D1-D4) kombiniert mit Cisplatin CDDP (40 mg/m2 D1) in der Woche 1 und 5
Arzneimittel: Fluorouracil
Arzneimittel: Cisplatin
Verfahren: konventionelle Chirurgie
Biologisch: Cetuximab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vollständiges histologisches Ansprechen
Zeitfenster: Nach der Operation
Nach der Operation
Toleranz gegenüber neoadjuvanter Therapie
Zeitfenster: Von Inklusion
Von Inklusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies und Gesamtüberleben
Zeitfenster: Von Inklusion
Von Inklusion
Sterblichkeit
Zeitfenster: Von Inklusion
Von Inklusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Oktober 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000564075
  • FFCD-0505
  • EU-20756
  • EUDRACT-2006-004770-27
  • MERCK-FFCD-0505

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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