Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fluorouracil, ciszplatin, cetuximab és sugárterápia a műtéttel eltávolítható nyelőcsőrákos betegek kezelésében

2016. május 27. frissítette: Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Műthető nyelőcsőrák neoadjuváns kezelése 5-fluorouracillal, ciszplatinnal és cetuximabbal és egyidejű sugárterápiával: I/II. fázisú vizsgálat

INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például a fluorouracil és a ciszplatin, különböző módon gátolják a tumorsejtek növekedését, akár elpusztítják a sejteket, akár leállítják osztódásukat. A monoklonális antitestek, mint például a cetuximab, különböző módon gátolhatják a daganat növekedését. Néhányan blokkolják a tumorsejtek növekedési és terjedési képességét. Mások rátalálnak a daganatsejtekre, és segítenek megölni őket, vagy daganatölő anyagokat szállítanak hozzájuk. A sugárterápia nagy energiájú röntgensugárzást használ a daganatsejtek elpusztítására. A fluorouracil és a ciszplatin együttadása cetuximabbal és sugárterápiával több daganatsejtet pusztíthat el.

CÉL: Ez az I/II. fázisú vizsgálat a cetuximabbal és sugárterápiával együtt adott fluorouracil és ciszplatin mellékhatásait és legjobb dózisát vizsgálja műtéttel eltávolítható nyelőcsőrákos betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

Elsődleges

  • A fluorouracil és a ciszplatin maximális tolerálható dózisának meghatározása cetuximabbal és nyelőcső-sugárkezeléssel egyidejűleg. (I. fázis)
  • A teljes szövettani válaszarány meghatározása (műtéti reszekció után). (II. fázis)

Másodlagos

  • A progressziómentes túlélés és a teljes túlélés meghatározása. (II. fázis)
  • A reszekció sebességének meghatározása negatív margókkal (R0). (II. fázis)
  • A neoadjuváns terápiával szembeni általános tolerancia meghatározása. (II. fázis)
  • A posztoperatív morbiditás és mortalitás meghatározása. (II. fázis)

VÁZLAT: Ez egy többközpontú tanulmány. Ez a ciszplatin és a fluorouracil dózis-eszkalációs vizsgálata.

A betegek IV cetuximabot kapnak 2 órán keresztül a -7. napon, majd IV 1 órán keresztül az 1., 8., 15., 22. és 29. napon. A betegek az 1. vagy 2. napon 1 órán keresztül ciszplatint IV, az 1-4., 8-11., 15-18., 22-25. és 29-32. napon pedig folyamatosan fluorouracil IV-et is kapnak. A betegek heti 5 napon át sugárkezelésen vesznek részt 5 héten keresztül, a kemoterápia 1. napjától kezdődően. A kezelés a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában folytatódik.

A betegek a kemoradioterápia befejezése után 6-8 héten belül műtéten esnek át.

A vizsgálati terápia befejezése után a betegeket 1 hónaponként, 2 éven keresztül 4 havonta, majd 2 évig 6 havonta követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

33

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Besancon, Franciaország, 25030
        • Centre Hospitalier Regional de Besancon - Hopital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Franciaország, 33075
        • Hopital Saint Andre
      • Brest, Franciaország, 29200
        • C.H.U. de Brest
      • Clermont-Ferrand, Franciaország, 63058
        • CHR Clermont Ferrand, Hotel Dieu
      • Dijon, Franciaország, 21034
        • Hopital Du Bocage
      • Dijon, Franciaország, 21079
        • Federation Francophone de Cancerologie Digestive
      • Lille, Franciaország, 59037
        • Centre Hospital Universitaire Hop Huriez
      • Lille, Franciaország, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Marseille, Franciaország, 13385
        • CHU de la Timone
      • Montpellier, Franciaország, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
      • Pierre Benite, Franciaország, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Toulouse, Franciaország, 31059
        • Centre Hospitalier Regional de Purpan
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Franciaország, 54511
        • Centre Alexis Vautrin

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

Bevételi kritériumok:

  • A mellkasi nyelőcső szövettanilag igazolt epidermoid vagy mirigyes karcinóma

    • Invazív betegség
    • Csak Siewert I. típusú gastrooesophagealis carcinoma engedélyezett

  • Reszekálható betegség

    • T1N+, T2N0, T2N+, T3N0 vagy T3N+ (II. vagy III. szakasz)
    • Nincsenek zsigeri metasztázisok vagy mediastinalis megnyúlások, amelyek veszélyeztetik a reszekálhatóságot

Kizárási kritériumok:

  • Inoperálhatatlan betegség
  • A tracheo-bronchiális fa inváziója
  • Ismétlődő nyelőcsőbénulás
  • Esopho-trachealis fisztula
  • Nyaki nyelőcső karcinóma (< 19 cm-rel a fogívek felett)
  • Multifokális nyelőcső karcinóma
  • Felületes nyelőcső karcinóma (T1N0)
  • Nyelőcső karcinóma a nyirokcsomókban, amely nem vonható be a sugárterápiás területbe, vagy nem teljesen műtéti úton eltávolítható
  • Bizonyított metasztatikus betegség

A BETEG JELLEMZŐI:

Bevételi kritériumok:

  • WHO teljesítmény állapota 0-1
  • Fogyás < 15%
  • Abszolút neutrofilszám ≥ 1500/mm3
  • Thrombocytaszám ≥ 100 000/mm3
  • Kreatinin ≤ a normál felső határ 1,25-szöröse
  • PTT ≥ 80%
  • Albumin ≥ 35 g/l
  • FEV1 > 1 L
  • Nem terhes vagy szoptat
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk

Kizárási kritériumok:

  • Ismert májcirrhosis
  • Veseelégtelenség
  • Légzési elégtelenség (azaz súlyos nehézlégzés nyugalomban vagy oxigénfüggőség)
  • Progresszív koszorúér-elégtelenség
  • Szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban
  • Jogilag cselekvőképtelen
  • Földrajzi, társadalmi vagy pszichológiai okok miatt lehetetlen tanulmányi terápiában részesülni
  • Nem megfelelő a vizsgálat korlátai között
  • Hematológiai rosszindulatú daganat vagy más rák, kivéve a méhnyak in situ karcinómáját, kezelt nem melanómás bőrrákot vagy az elmúlt 3 évben kezelt intramucous betegséget

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi rákellenes kemoterápia vagy sugárterápia
  • Kezelés endoprotézissel
  • Műtét (oesophagectomia) thoracotomia nélkül tervezett

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Neoadjuváns kemoradioterápia
Heti cetuximab (400 mg/m2 egy héttel a sugárterápia megkezdése előtt és 250 mg/m2 a sugárterápia alatt) és 5 FU (500 mg/m2 naponta D1-D4) ciszplatin CDDP-vel kombinálva (40 mg/m2 D1) a héten 1 és 5
Drog: fluorouracil
Drog: ciszplatin
Eljárás: hagyományos műtét
Biológiai: cetuximab

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Teljes szövettani válasz
Időkeret: Műtét után
Műtét után
Tolerancia a neoadjuváns terápiával szemben
Időkeret: A befogadástól
A befogadástól

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Progressziómentes és általános túlélés
Időkeret: A befogadástól
A befogadástól
Halálozás
Időkeret: A befogadástól
A befogadástól

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. október 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. október 13.

Első közzététel (Becslés)

2007. október 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. május 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 27.

Utolsó ellenőrzés

2016. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDR0000564075
  • FFCD-0505
  • EU-20756
  • EUDRACT-2006-004770-27
  • MERCK-FFCD-0505

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nyelőcsőrák

Klinikai vizsgálatok a fluorouracil

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sweden

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel