左乙拉西坦对患有失神发作的儿童（4-17 岁）的安全性和有效性随访研究
2013年9月16日 更新者：UCB Pharma
一项为期 30 个月的左乙拉西坦在儿童（4-17 岁纳入）中的安全性和有效性随访研究，这些儿童患有典型的儿童失神癫痫 (CAE) 或青少年失神癫痫 (JAE)
这项长期开放标签随访试验为患有 CAE 或 JAE 典型缺席的儿科受试者提供了在参与试点研究（研究 N162）或双盲研究（研究 N163）后继续左乙拉西坦治疗的机会。
获得了安全性和有效性数据。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
4
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
4年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 参加过研究 N162 或研究 N163 的男性/女性 4-17 岁
- 在 CAE 或 JAE 中患有具有 3 Hz 棘波放电的典型失神，伴或不伴强直阵挛发作
- 左乙拉西坦长期给药的预期合理益处（功效和耐受性）
排除标准：
- 对吡咯烷衍生物和/或赋形剂过敏/不耐受
- 使用 > 2 种伴随的抗癫痫治疗或丙戊酸盐、乙琥胺或拉莫三嗪
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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在参加试点研究 N162 或研究 N163 后继续左乙拉西坦治疗；评估左乙拉西坦的长期安全性和疗效
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2000年5月1日
初级完成 (实际的)
2003年5月1日
研究完成 (实际的)
2003年5月1日
研究注册日期
首次提交
2007年10月15日
首先提交符合 QC 标准的
2007年10月15日
首次发布 (估计)
2007年10月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年9月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年9月16日
最后验证
2009年9月1日
更多信息
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