Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sikkerhets- og effektoppfølgingsstudie med Levetiracetam hos barn (4-17 år) som lider av fraværsanfall

16. september 2013 oppdatert av: UCB Pharma

En 30-måneders oppfølgingsstudie for sikkerhet og effekt med Levetiracetam ved individualisert optimal dose hos barn (4-17 år ved inkludering) som lider av typisk fravær i barndomsfraværsepilepsi (CAE) eller juvenil absence epilepsi (JAE)

Denne langsiktige åpne oppfølgingsstudien ga pediatriske personer som led av typisk fravær i CAE eller JAE muligheten til å fortsette behandlingen med levetiracetam etter deltagelse i pilotstudien (studie N162) eller den dobbeltblindede studien (studie N163). Sikkerhets- og effektdata ble innhentet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann/kvinne 4-17 år som har deltatt i studie N162 eller i studie N163
  • lider av typiske fravær med 3 Hz spike-wave utladninger, med eller uten tonisk-kloniske anfall, i CAE eller JAE
  • forventet rimelig fordel (effekt og tolerabilitet) av levetiracetam langtidsadministrasjon

Ekskluderingskriterier:

  • allergi/intoleranse mot pyrrolidinderivater og/eller hjelpestoffer
  • bruk av > 2 samtidige antiepileptiske behandlinger eller valproat, etosuksimid eller lamotrigin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Fortsett behandling med levetiracetam etter deltagelse i pilotstudien N162 eller i studien N163; Vurder langsiktig sikkerhetsprofil og effekt av levetiracetam

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

UCB Pharma

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2000

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2003

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. oktober 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2007

Først lagt ut (Anslag)

16. oktober 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. september 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2013

Sist bekreftet

1. september 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • N164

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Levetiracetam

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Armenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere