Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Sicherheits- und Wirksamkeits-Follow-up-Studie mit Levetiracetam bei Kindern (4-17 Jahre alt), die an Abwesenheitsanfällen leiden

16. September 2013 aktualisiert von: UCB Pharma

Eine 30-monatige Sicherheits- und Wirksamkeits-Follow-up-Studie mit Levetiracetam in individualisierter optimaler Dosis bei Kindern (4-17 Jahre alt bei Aufnahme), die unter typischen Absencen bei Childhood Absence Epilepsy (CAE) oder Juvenile Absence Epilepsy (JAE) leiden

Diese offene Langzeit-Follow-up-Studie gab pädiatrischen Probanden mit typischen Ausfällen bei CAE oder JAE die Möglichkeit, die Behandlung mit Levetiracetam nach der Teilnahme an der Pilotstudie (Studie N162) oder der Doppelblindstudie (Studie N163) fortzusetzen. Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten wurden erhoben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann/Frau im Alter von 4 bis 17 Jahren, die an Studie N162 oder an Studie N163 teilgenommen haben
  • Leiden an typischen Absencen mit 3 Hz Spike-Wave-Entladungen, mit oder ohne tonisch-klonischen Anfällen, bei CAE oder JAE
  • erwarteter angemessener Nutzen (Wirksamkeit und Verträglichkeit) der Langzeitanwendung von Levetiracetam

Ausschlusskriterien:

  • Allergie/Unverträglichkeit gegenüber Pyrrolidinderivaten und/oder Hilfsstoffen
  • Verwendung von > 2 begleitenden antiepileptischen Behandlungen oder Valproat, Ethosuximid oder Lamotrigin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Fortsetzung der Behandlung mit Levetiracetam nach Teilnahme an der Pilotstudie N162 oder an Studie N163; Bewertung des langfristigen Sicherheitsprofils und der Wirksamkeit von Levetiracetam

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UCB Pharma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Oktober 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2013

Zuletzt verifiziert

1. September 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • N164

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Levetiracetam

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Argentina

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren