결석 발작을 앓고 있는 소아(4-17세)에서 레베티라세탐의 안전성 및 효능 추적 연구
2013년 9월 16일 업데이트: UCB Pharma
아동 결근 간질(CAE) 또는 청소년 결근 간질(JAE)의 전형적인 결석으로 고통받는 어린이(4-17세 포함)에서 개별화된 최적 용량으로 레베티라세탐을 사용한 30개월 안전성 및 효능 후속 연구
이 장기 오픈 라벨 후속 시험은 CAE 또는 JAE에서 전형적인 부재로 고통받는 소아 피험자에게 파일럿 연구(연구 N162) 또는 이중 맹검 연구(연구 N163)에 참여한 후 레베티라세탐 치료를 계속할 수 있는 기회를 제공했습니다.
안전성 및 효능 데이터를 얻었다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
4
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 N162 또는 연구 N163에 참여한 4-17세 남성/여성
- CAE 또는 JAE에서 긴장 간대 발작을 동반하거나 동반하지 않는 3Hz 스파이크파 방전으로 전형적인 결석을 앓고 있는 환자
- 레베티라세탐 장기 투여의 예상되는 합리적인 이점(효능 및 내약성)
제외 기준:
- 피롤리딘 유도체 및/또는 부형제에 대한 알레르기/내약성
- > 2 병용 항간질제 또는 발프로에이트, 에토숙시미드 또는 라모트리진의 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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시범 연구 N162 또는 연구 N163에 참여한 후 레베티라세탐 치료를 계속하십시오. 레베티라세탐의 장기 안전성 프로필 및 효능 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2000년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2003년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2003년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 10월 15일
처음 게시됨 (추정)
2007년 10월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 9월 16일
마지막으로 확인됨
2009년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
레베티라세탐에 대한 임상 시험
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris아직 모집하지 않음
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National Cheng Kung UniversityNational Cheng-Kung University Hospital; Ministry of Science and Technology, Taiwan모병
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University of VirginiaMedical University of South Carolina; Massachusetts General Hospital; University of Michigan 그리고 다른 협력자들모병
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Sunnybrook Health Sciences CentreUniversity Health Network, Toronto; Weston Brain Institute모병