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Uno studio di follow-up sulla sicurezza e l'efficacia con Levetiracetam nei bambini (4-17 anni) affetti da crisi di assenza

16 settembre 2013 aggiornato da: UCB Pharma

Uno studio di follow-up di 30 mesi sulla sicurezza e l'efficacia con Levetiracetam alla dose ottimale individualizzata nei bambini (4-17 anni al momento dell'inclusione) affetti da assenze tipiche nell'epilessia da assenza infantile (CAE) o epilessia da assenza giovanile (JAE)

Questo studio di follow-up in aperto a lungo termine ha dato ai soggetti pediatrici che soffrivano di tipiche assenze in CAE o JAE l'opportunità di continuare il trattamento con levetiracetam dopo la partecipazione allo studio pilota (studio N162) o allo studio in doppio cieco (studio N163). Sono stati ottenuti dati di sicurezza ed efficacia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio/femmina di età compresa tra 4 e 17 anni che ha partecipato allo studio N162 o allo studio N163
  • affetti da assenze tipiche con scariche di onde-punta a 3 Hz, con o senza crisi tonico-cloniche, in CAE o JAE
  • beneficio ragionevole atteso (efficacia e tollerabilità) della somministrazione a lungo termine di levetiracetam

Criteri di esclusione:

  • allergia/intolleranza ai derivati ​​pirrolidinici e/o agli eccipienti
  • uso di > 2 trattamenti antiepilettici concomitanti o valproato, etosuccimide o lamotrigina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Continuare il trattamento con levetiracetam dopo la partecipazione allo studio pilota N162 o allo studio N163; Valutare il profilo di sicurezza a lungo termine e l'efficacia di levetiracetam

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UCB Pharma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2000

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2007

Primo Inserito (Stima)

16 ottobre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 settembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2013

Ultimo verificato

1 settembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N164

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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