Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Následná studie bezpečnosti a účinnosti s levetiracetamem u dětí (4-17 let) trpících absencí záchvatů

16. září 2013 aktualizováno: UCB Pharma

30měsíční následná studie bezpečnosti a účinnosti s levetiracetamem v individualizované optimální dávce u dětí (ve věku 4–17 let při zařazení) trpících typickými absencemi u dětské absenční epilepsie (CAE) nebo juvenilní absencí epilepsie (JAE)

Tato dlouhodobá otevřená následná studie dala pediatrickým subjektům trpícím typickými absencemi CAE nebo JAE příležitost pokračovat v léčbě levetiracetamem po účasti v pilotní studii (studie N162) nebo dvojitě zaslepené studii (studie N163). Byla získána data o bezpečnosti a účinnosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž/žena ve věku 4–17 let, kteří se zúčastnili studie N162 nebo studie N163
  • trpí typickými absencemi s 3 Hz výboji s vrcholovou vlnou, s tonicko-klonickými záchvaty nebo bez nich, u CAE nebo JAE
  • očekávaný přiměřený přínos (účinnost a snášenlivost) dlouhodobého podávání levetiracetamu

Kritéria vyloučení:

  • alergie/nesnášenlivost na deriváty pyrrolidinu a/nebo pomocné látky
  • užívání > 2 souběžných antiepileptik nebo valproátu, etosuximidu nebo lamotriginu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Pokračujte v léčbě levetiracetamem po účasti v pilotní studii N162 nebo ve studii N163; Zhodnoťte dlouhodobý bezpečnostní profil a účinnost levetiracetamu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UCB Pharma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2000

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2003

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. října 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. října 2007

První zveřejněno (Odhad)

16. října 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. září 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2013

Naposledy ověřeno

1. září 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • N164

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Levetiracetam

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit