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Une étude de suivi sur l'innocuité et l'efficacité du lévétiracétam chez les enfants (de 4 à 17 ans) souffrant de crises d'absence

16 septembre 2013 mis à jour par: UCB Pharma

Une étude de suivi d'innocuité et d'efficacité de 30 mois avec du lévétiracétam à une dose optimale individualisée chez des enfants (âgés de 4 à 17 ans à l'inclusion) souffrant d'absences typiques d'épilepsie-absence chez l'enfant (EAC) ou d'épilepsie-absence juvénile (EAJ)

Cet essai de suivi ouvert à long terme a donné à des sujets pédiatriques souffrant d'absences typiques d'ECA ou d'EAJ la possibilité de poursuivre le traitement par lévétiracétam après avoir participé à l'étude pilote (étude N162) ou à l'étude en double aveugle (étude N163). Des données sur l'innocuité et l'efficacité ont été obtenues.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

4

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme/femme 4-17 ans ayant participé à l'étude N162 ou à l'étude N163
  • souffrant d'absences typiques avec des décharges à ondes transitoires de 3 Hz, avec ou sans crises tonico-cloniques, en CAE ou JAE
  • bénéfice raisonnable attendu (efficacité et tolérabilité) de l'administration à long terme de lévétiracétam

Critère d'exclusion:

  • allergie/intolérance aux dérivés et/ou excipients de la pyrrolidine
  • utilisation de > 2 traitements antiépileptiques concomitants ou valproate, éthosuximide ou lamotrigine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Poursuivre le traitement par lévétiracétam après participation à l'étude pilote N162 ou à l'étude N163 ; Évaluer le profil d'innocuité à long terme et l'efficacité du lévétiracétam

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

UCB Pharma

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2000

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2003

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2003

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 octobre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2007

Première publication (Estimation)

16 octobre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 septembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2013

Dernière vérification

1 septembre 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • N164

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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