Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et sikkerheds- og effektopfølgningsstudie med Levetiracetam hos børn (4-17 år), der lider af fraværsanfald

16. september 2013 opdateret af: UCB Pharma

Et 30-måneders sikkerheds- og effektopfølgningsstudie med Levetiracetam ved individualiseret optimal dosis hos børn (4-17 år gamle ved inklusion), der lider af typisk fravær i børneabsence epilepsi (CAE) eller juvenil absence epilepsi (JAE)

Dette langsigtede åbne opfølgningsforsøg gav pædiatriske forsøgspersoner, der led af typisk fravær i CAE eller JAE, mulighed for at fortsætte levetiracetam-behandlingen efter deltagelse i pilotstudiet (undersøgelse N162) eller det dobbeltblindede studie (undersøgelse N163). Sikkerheds- og effektdata blev indhentet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand/kvinde 4-17 år, der har deltaget i undersøgelse N162 eller i undersøgelse N163
  • lider af typiske fravær med 3 Hz spike-wave udladninger, med eller uden tonisk-kloniske anfald, i CAE eller JAE
  • forventede rimelige fordele (effektivitet og tolerabilitet) af levetiracetam langtidsadministration

Ekskluderingskriterier:

  • allergi/intolerance over for pyrrolidinderivater og/eller hjælpestoffer
  • brug af > 2 samtidige antiepileptiske behandlinger eller valproat, ethosuximid eller lamotrigin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Fortsæt behandlingen med levetiracetam efter deltagelse i pilotundersøgelsen N162 eller i undersøgelsen N163; Vurder langsigtet sikkerhedsprofil og effekt af levetiracetam

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UCB Pharma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2000

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2003

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2007

Først opslået (Skøn)

16. oktober 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. september 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2013

Sidst verificeret

1. september 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • N164

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levetiracetam

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner