Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie uzupełniające dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności lewetyracetamu u dzieci (w wieku 4-17 lat) cierpiących na napady nieświadomości

16 września 2013 zaktualizowane przez: UCB Pharma

30-miesięczne badanie uzupełniające dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności lewetyracetamu w zindywidualizowanej dawce optymalnej u dzieci (w wieku od 4 do 17 lat w momencie włączenia) cierpiących na typową nieobecność w dziecięcej padaczce nieświadomości (CAE) lub młodzieńczej padaczce nieświadomości (JAE)

To długoterminowe, otwarte badanie kontrolne dało dzieciom cierpiącym na typową nieobecność w CAE lub JAE możliwość kontynuowania leczenia lewetyracetamem po udziale w badaniu pilotażowym (badanie N162) lub badaniu z podwójnie ślepą próbą (badanie N163). Uzyskano dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna/kobieta w wieku 4-17 lat, którzy uczestniczyli w badaniu N162 lub w badaniu N163
  • cierpiący na typową nieobecność z wyładowaniami fali szczytowej 3 Hz, z napadami toniczno-klonicznymi lub bez, w CAE lub JAE
  • oczekiwana uzasadniona korzyść (skuteczność i tolerancja) długotrwałego podawania lewetyracetamu

Kryteria wyłączenia:

  • alergia/nietolerancja na pochodne pirolidyny i/lub substancje pomocnicze
  • jednoczesne stosowanie > 2 leków przeciwpadaczkowych lub walproinianu, etosuksymidu lub lamotryginy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Kontynuować leczenie lewetyracetamem po udziale w badaniu pilotażowym N162 lub w badaniu N163; Ocena długoterminowego profilu bezpieczeństwa i skuteczności lewetyracetamu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UCB Pharma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2000

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2003

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 października 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 października 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 października 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 września 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 września 2013

Ostatnia weryfikacja

1 września 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • N164

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lewetyracetam

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj