Последующее исследование безопасности и эффективности леветирацетама у детей (4–17 лет), страдающих абсансными припадками
16 сентября 2013 г. обновлено: UCB Pharma
30-месячное последующее исследование безопасности и эффективности леветирацетама в индивидуально подобранной оптимальной дозе у детей (4-17 лет на момент включения), страдающих типичными абсансами при детской абсансной эпилепсии (CAE) или ювенильной абсансной эпилепсии (JAE)
Это долгосрочное открытое последующее исследование предоставило детям, страдающим типичными нарушениями CAE или JAE, возможность продолжить лечение леветирацетамом после участия в пилотном исследовании (исследование N162) или двойном слепом исследовании (исследование N163).
Были получены данные по безопасности и эффективности.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
4
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 4 года до 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины/женщины в возрасте 4–17 лет, участвовавшие в исследовании N162 или в исследовании N163.
- страдающие типичными абсансами с разрядами спайк-волны 3 Гц, с тонико-клоническими припадками или без них, при CAE или JAE
- ожидаемая разумная польза (эффективность и переносимость) леветирацетама при длительном применении
Критерий исключения:
- аллергия/непереносимость производных пирролидина и/или вспомогательных веществ
- использование > 2 сопутствующей противоэпилептической терапии или вальпроата, этосуксимида или ламотриджина
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Продолжайте лечение леветирацетамом после участия в пилотном исследовании N162 или в исследовании N163; Оценить долгосрочный профиль безопасности и эффективность леветирацетама.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2000 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2003 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2003 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 октября 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 октября 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 октября 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
17 сентября 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 сентября 2013 г.
Последняя проверка
1 сентября 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- N164
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Леветирацетам
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisЕще не набирают
-
University of VirginiaMedical University of South Carolina; Massachusetts General Hospital; University of... и другие соавторыРекрутингЭпилептический статусСоединенные Штаты
-
Ministry of Health and Sports, MyanmarРекрутинг