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Um estudo de acompanhamento de segurança e eficácia com levetiracetam em crianças (4-17 anos de idade) que sofrem de convulsões de ausência

16 de setembro de 2013 atualizado por: UCB Pharma

Um estudo de acompanhamento de segurança e eficácia de 30 meses com levetiracetam em dose ideal individualizada em crianças (4-17 anos de idade na inclusão) que sofrem de ausências típicas na epilepsia de ausência infantil (CAE) ou epilepsia de ausência juvenil (JAE)

Este estudo de acompanhamento aberto de longo prazo deu aos pacientes pediátricos que sofrem de ausências típicas em CAE ou JAE a oportunidade de continuar o tratamento com levetiracetam após a participação no estudo piloto (estudo N162) ou no estudo duplo-cego (estudo N163). Dados de segurança e eficácia foram obtidos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

4

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem/mulher 4-17 anos de idade tendo participado no estudo N162 ou no estudo N163
  • sofrendo de ausências típicas com descargas espícula-onda de 3 Hz, com ou sem convulsões tônico-clônicas, em EAC ou EAJ
  • benefício razoável esperado (eficácia e tolerabilidade) da administração de levetiracetam a longo prazo

Critério de exclusão:

  • alergia/intolerância a derivados de pirrolidina e/ou excipientes
  • uso de > 2 tratamentos antiepilépticos concomitantes ou valproato, etossuximida ou lamotrigina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Continuar o tratamento com levetiracetam após a participação no estudo piloto N162 ou no estudo N163; Avaliar o perfil de segurança a longo prazo e a eficácia do levetiracetam

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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UCB Pharma

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2000

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2003

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2003

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de outubro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de outubro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

16 de outubro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de setembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de setembro de 2013

Última verificação

1 de setembro de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • N164

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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