En säkerhets- och effektuppföljningsstudie med Levetiracetam hos barn (4-17 år gamla) som lider av frånvaroanfall
16 september 2013 uppdaterad av: UCB Pharma
En 30-månaders säkerhets- och effektuppföljningsstudie med Levetiracetam vid individualiserad optimal dos hos barn (4-17 år gamla vid inkludering) som lider av typisk frånvaro i barndomsfrånvaroepilepsi (CAE) eller juvenil frånvaroepilepsi (JAE)
Denna långtidsöppna uppföljningsstudie gav pediatriska försökspersoner som led av typisk frånvaro i CAE eller JAE möjligheten att fortsätta behandlingen med levetiracetam efter deltagande i pilotstudien (studie N162) eller den dubbelblinda studien (studie N163).
Säkerhets- och effektdata erhölls.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
4
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
4 år till 17 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man/kvinna 4-17 år som deltagit i studie N162 eller i studie N163
- lider av typiska frånvaro med 3 Hz spikvågsurladdningar, med eller utan tonisk-kloniska anfall, vid CAE eller JAE
- förväntad rimlig nytta (effekt och tolerabilitet) av levetiracetam långtidsadministrering
Exklusions kriterier:
- allergi/intolerans mot pyrrolidinderivat och/eller hjälpämnen
- användning av > 2 samtidiga antiepileptikabehandlingar eller valproat, etosuximid eller lamotrigin
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Fortsätt behandlingen med levetiracetam efter deltagande i pilotstudie N162 eller i studie N163; Bedöm långsiktig säkerhetsprofil och effekt av levetiracetam
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2000
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2003
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2003
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 oktober 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 oktober 2007
Första postat (Uppskatta)
16 oktober 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
17 september 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 september 2013
Senast verifierad
1 september 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- N164
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .