Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Levetirasetaamin turvallisuuden ja tehon seurantatutkimus lapsilla (4–17-vuotiaat), jotka kärsivät poissaolokohtauksista

maanantai 16. syyskuuta 2013 päivittänyt: UCB Pharma

30 kuukauden turvallisuuden ja tehon seurantatutkimus levetirasetaamin kanssa yksilöllisellä optimaalisella annoksella lapsilla (4-17-vuotiaat mukaan lukien), jotka kärsivät tyypillisistä poissaoloista lapsen poissaoloepilepsiasta (CAE) tai nuorten poissaoloepilepsiasta (JAE)

Tämä pitkäaikainen avoin seurantatutkimus antoi lapsille, jotka kärsivät tyypillisistä CAE- tai JAE-poissaoloista, mahdollisuuden jatkaa levetirasetaamihoitoa pilottitutkimukseen (tutkimus N162) tai kaksoissokkotutkimukseen (tutkimus N163) osallistumisen jälkeen. Turvallisuus- ja tehotiedot saatiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 4-17-vuotias mies/nainen, joka on osallistunut tutkimukseen N162 tai tutkimukseen N163
  • kärsivät tyypillisistä poissaoloista, joissa on 3 Hz:n piikkiaaltopurkauksia, tonis-kloonisilla kohtauksilla tai ilman, CAE:ssä tai JAE:ssä
  • odotettu kohtuullinen hyöty (teho ja siedettävyys) levetirasetaamin pitkäaikaisesta annosta

Poissulkemiskriteerit:

  • allergia/intoleranssi pyrrolidiinijohdannaisille ja/tai apuaineille
  • > 2 samanaikaisen epilepsialääkkeen tai valproaatin, etosuksimidin tai lamotrigiinin käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Jatka levetirasetaamihoitoa pilottitutkimukseen N162 tai tutkimukseen N163 osallistumisen jälkeen; Arvioi levetirasetaamin pitkän aikavälin turvallisuusprofiili ja teho

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

UCB Pharma

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. toukokuuta 2000

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2003

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2003

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. lokakuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. lokakuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 16. lokakuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 17. syyskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. syyskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • N164

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Poissaolokohtaukset

Kliiniset tutkimukset Levetirasetaami

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Korea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa