Biztonsági és hatékonysági nyomon követési vizsgálat a Levetiracetámmal távolléti rohamokban szenvedő (4-17 éves) gyermekeknél
2013. szeptember 16. frissítette: UCB Pharma
Egy 30 hónapos biztonságossági és hatékonysági nyomon követési vizsgálat a levetiracetámmal egyénileg szabott optimális dózisban gyermekeknél (4-17 éves kor között), akik tipikus hiányzásban szenvednek gyermekkori távolléti epilepsziában (CAE) vagy fiatalkori távolléti epilepsziában (JAE)
Ez a hosszú távú, nyílt, követéses vizsgálat lehetőséget biztosított a CAE vagy JAE tipikus hiányában szenvedő gyermekgyógyászati alanyoknak a levetiracetám-kezelés folytatására a kísérleti vizsgálatban (N162 vizsgálat) vagy a kettős vak vizsgálatban (N163 vizsgálat) való részvétel után.
Biztonsági és hatásossági adatokat szereztünk.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
4
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
4 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 4-17 éves férfi/nő, aki részt vett az N162 vagy az N163 vizsgálatban
- tipikus hiányban szenved 3 Hz-es tüskehullámú kisülésekkel, tónusos-klónusos rohamokkal vagy anélkül, CAE-ben vagy JAE-ben
- a levetiracetám hosszú távú alkalmazásának várható ésszerű előnye (hatékonysága és tolerálhatósága).
Kizárási kritériumok:
- pirrolidin-származékokkal és/vagy segédanyagokkal szembeni allergia/intolerancia
- > 2 egyidejű antiepileptikus kezelés vagy valproát, etosuximid vagy lamotrigin egyidejű alkalmazása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
A levetiracetám-kezelés folytatása az N162 kísérleti vizsgálatban vagy az N163 vizsgálatban való részvétel után; Értékelje a levetiracetám hosszú távú biztonságossági profilját és hatásosságát
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2000. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2003. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2003. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. október 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. október 15.
Első közzététel (Becslés)
2007. október 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. szeptember 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. szeptember 16.
Utolsó ellenőrzés
2009. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- N164
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .