Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een vervolgonderzoek naar veiligheid en werkzaamheid met levetiracetam bij kinderen (4-17 jaar oud) die lijden aan epileptische aanvallen

16 september 2013 bijgewerkt door: UCB Pharma

Een 30 maanden durend veiligheids- en werkzaamheidsvervolgonderzoek met levetiracetam in een geïndividualiseerde optimale dosis bij kinderen (4-17 jaar oud bij opname) die lijden aan typische afwezigheden bij afwezigheidsepilepsie (CAE) of jeugdige afwezigheidsepilepsie (JAE)

Dit langdurige open-label vervolgonderzoek gaf pediatrische proefpersonen die leden aan typische absenties bij CAE of JAE de mogelijkheid om de behandeling met levetiracetam voort te zetten na deelname aan de pilootstudie (studie N162) of de dubbelblinde studie (studie N163). Gegevens over veiligheid en werkzaamheid werden verkregen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man/vrouw van 4-17 jaar die heeft deelgenomen aan onderzoek N162 of onderzoek N163
  • die lijden aan typische absenties met piekgolfontladingen van 3 Hz, met of zonder tonisch-clonische aanvallen, bij CAE of JAE
  • verwacht redelijk voordeel (werkzaamheid en verdraagbaarheid) van langdurige toediening van levetiracetam

Uitsluitingscriteria:

  • allergie/intolerantie voor pyrrolidinederivaten en/of hulpstoffen
  • gebruik van > 2 gelijktijdige anti-epileptica of valproaat, ethosuximide of lamotrigine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Zet de behandeling met levetiracetam voort na deelname aan de pilotstudie N162 of aan studie N163; Beoordeel het veiligheidsprofiel op lange termijn en de werkzaamheid van levetiracetam

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

UCB Pharma

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2000

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2003

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2003

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 oktober 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 oktober 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

16 oktober 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 september 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 september 2013

Laatst geverifieerd

1 september 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • N164

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Levetiracetam

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malawi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren