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Un estudio de seguimiento de seguridad y eficacia con levetiracetam en niños (de 4 a 17 años) que sufren de crisis de ausencia

16 de septiembre de 2013 actualizado por: UCB Pharma

Un estudio de seguimiento de seguridad y eficacia de 30 meses con levetiracetam en dosis óptima individualizada en niños (de 4 a 17 años de edad en el momento de la inclusión) que sufren de ausencias típicas en epilepsia de ausencia infantil (CAE) o epilepsia de ausencia juvenil (JAE)

Este ensayo de seguimiento abierto a largo plazo brindó a los sujetos pediátricos que padecían ausencias típicas en CAE o JAE la oportunidad de continuar el tratamiento con levetiracetam después de participar en el estudio piloto (estudio N162) o el estudio doble ciego (estudio N163). Se obtuvieron datos de seguridad y eficacia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

4

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre/mujer de 4 a 17 años que hayan participado en el estudio N162 o en el estudio N163
  • que sufren ausencias típicas con descargas punta-onda de 3 Hz, con o sin crisis tónico-clónicas, en CAE o JAE
  • beneficio razonable esperado (eficacia y tolerabilidad) de la administración a largo plazo de levetiracetam

Criterio de exclusión:

  • alergia/intolerancia a los derivados de pirrolidina y/o excipientes
  • uso de > 2 tratamientos antiepilépticos concomitantes o valproato, etosuximida o lamotrigina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Continuar el tratamiento con levetiracetam después de participar en el estudio piloto N162 o en el estudio N163; Evaluar el perfil de seguridad a largo plazo y la eficacia de levetiracetam

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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UCB Pharma

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2000

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2003

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2003

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de octubre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de octubre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de septiembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2013

Última verificación

1 de septiembre de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • N164

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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