AEB071 在肝移植术后患者中的药代动力学研究
2020年12月6日 更新者：Novartis
一项开放标签、两期、多中心、单剂量研究，以评估 AEB071 在新发肝移植患者中的药代动力学
该研究将在接受首次肝移植的患者中评估 AEB071 在移植后即刻的药代动力学特征。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
13
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 原发性肝移植受者。
- 移植肝功能在移植后 24 小时内达到可接受的水平
- 患者在移植后 12 小时内开始接受他克莫司治疗
排除标准：
- 既往移植或多器官移植
- 急性排斥
- 无心跳捐献者
其他协议定义的包含/排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：1个
AEB071
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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-AEB071 及其主要代谢物 AEE800 在给药前和术后 72 小时内的药代动力学 -安全性和耐受性（生命体征、心电图、临床实验室评估、严重/不良事件） -两个时期血液中的 AEB071、AEE800 和他克莫司
大体时间：在给药前和给药后 16 个时间点
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在给药前和给药后 16 个时间点
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次要结果测量
结果测量 |
|---|
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-存在 AEB071 时他克莫司的药代动力学 -AEB071 的胆汁排泄和 T 管患者的主要代谢物 (AEE800) -游离药物浓度、α-1 酸性糖蛋白浓度和药代动力学 AEB071 的关系
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年10月1日
初级完成 (实际的)
2009年2月1日
研究注册日期
首次提交
2007年10月15日
首先提交符合 QC 标准的
2007年10月16日
首次发布 (估计)
2007年10月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月6日
最后验证
2008年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CAEB071B2101
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