Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetisk undersøgelse af AEB071 hos patienter efter levertransplantation

6. december 2020 opdateret af: Novartis

Et åbent, to-perioders, multicenter, enkeltdosisundersøgelse til vurdering af farmakokinetikken af ​​AEB071 hos de Novo levertransplantationspatienter

Studiet vil evaluere den farmakokinetiske profil af AEB071 i den umiddelbare post-transplantationsperiode hos patienter, der har gennemgået deres første levertransplantation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Padova, Italien
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primære levertransplanterede modtagere.
  • Transplanteret lever fungerer på et acceptabelt niveau 24 timer efter transplantationen
  • Patienter startede på tacrolimusbehandling inden for 12 timer efter transplantationen

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere transplantation eller transplantation af flere organer
  • Akut afvisning
  • Ikke-hjertebankende donor

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
AEB071
Medicin: AEB071

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
- Farmakokinetik af AEB071 og dets primære metabolit, AEE800 ved før dosis og op til 72 timer postoperativt - Sikkerhed og tolerabilitet (vitale tegn, EKG'er, kliniske laboratorieevalueringer, serøs/bivirkninger) - AEB071, AEE800 og tacrolimus i blodet for begge perioder
Tidsramme: før dosis og 16 tidspunkter efter dosis
før dosis og 16 tidspunkter efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
- Farmakokinetik af tacrolimus i nærvær af AEB071 - Galdeudskillelse af AEB071 og primær metabolit (AEE800) fra patienter med et T-rør - Forholdet mellem frit lægemiddelkoncentration, α-1 syreglykoproteinkoncentration og farmakokinetik AEB071

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2007

Først opslået (Skøn)

17. oktober 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2020

Sidst verificeret

1. februar 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAEB071B2101

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med de Novo levertransplantation

Kliniske forsøg med AEB071

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner