Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická studie AEB071 u pacientů po transplantaci jater

6. prosince 2020 aktualizováno: Novartis

Otevřená, dvoudobá, multicentrická studie s jednou dávkou k posouzení farmakokinetiky AEB071 u pacientů po transplantaci jater de Novo

Studie vyhodnotí farmakokinetický profil AEB071 v období bezprostředně po transplantaci u pacientů, kteří podstoupili první transplantaci jater.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Padova, Itálie
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Novartis Investigative Site
  • Švýcarsko
      • Zurich, Švýcarsko
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Primární příjemci transplantace jater.
  • Transplantovaná játra fungují na přijatelné úrovni do 24 hodin po transplantaci
  • Pacienti zahájili léčbu takrolimem do 12 hodin po transplantaci

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí transplantace nebo transplantace více orgánů
  • Akutní odmítnutí
  • Nebušící dárce

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
AEB071
Lék: AEB071

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
-Farmakokinetika AEB071 a jeho primárního metabolitu, AEE800 před podáním dávky a do 72 hodin po operaci -Bezpečnost a snášenlivost (životní funkce, EKG, klinická laboratorní hodnocení, seriozní/nežádoucí účinky) -AEB071,AEE800 a takrolimus v krvi pro obě období
Časové okno: před dávkou a 16 časových bodů po dávce
před dávkou a 16 časových bodů po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
-Farmakokinetika takrolimu v přítomnosti AEB071 -Vylučování AEB071 a primárního metabolitu (AEE800) žlučí od pacientů s T-trubicí -Vztah mezi koncentrací volného léčiva, koncentrací α-1 kyselého glykoproteinu a farmakokinetikou AEB071

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. října 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. října 2007

První zveřejněno (Odhad)

17. října 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CAEB071B2101

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AEB071

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit