Farmakokinetisk studie av AEB071 hos patienter efter levertransplantation
6 december 2020 uppdaterad av: Novartis
En öppen, tvåperiods, multicenter, enkeldosstudie för att bedöma farmakokinetiken för AEB071 hos de Novo levertransplantationspatienter
Studien kommer att utvärdera den farmakokinetiska profilen för AEB071 under den omedelbara perioden efter transplantation hos patienter som har genomgått sin första levertransplantation.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
13
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Primära levertransplanterade mottagare.
- Transplanterad lever fungerar på en acceptabel nivå 24 timmar efter transplantation
- Patienterna började på takrolimusbehandling inom 12 timmar efter transplantationen
Exklusions kriterier:
- Tidigare transplantation eller transplantation av flera organ
- Akut avstötning
- Icke-hjärtslagande donator
Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
AEB071
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
- Farmakokinetik för AEB071 och dess primära metabolit, AEE800 vid före dosering och upp till 72 timmar efter operation - Säkerhet och tolerabilitet (vitala tecken, EKG, kliniska laboratorieutvärderingar, seroius/biverkningar) -AEB071, AEE800 och takrolimus i blodet för båda perioderna
Tidsram: vid före dosering och 16 tidpunkter efter dosering
|
vid före dosering och 16 tidpunkter efter dosering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
- Farmakokinetik för takrolimus i närvaro av AEB071 - Gallutsöndring av AEB071 och primär metabolit (AEE800) från patienter med ett T-rör - Samband mellan koncentration av fritt läkemedel, koncentration av surt α-1 glykoprotein och farmakokinetik AEB071
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 oktober 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 oktober 2007
Första postat (Uppskatta)
17 oktober 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 december 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 december 2020
Senast verifierad
1 februari 2008
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CAEB071B2101
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .