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Estudo farmacocinético de AEB071 em pacientes após transplante hepático

6 de dezembro de 2020 atualizado por: Novartis

Um estudo aberto, de dois períodos, multicêntrico, de dose única para avaliar a farmacocinética do AEB071 em pacientes com transplante de fígado de Novo

O estudo avaliará o perfil farmacocinético do AEB071 no pós-transplante imediato em pacientes que realizaram o primeiro transplante de fígado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

13

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha
        • Novartis Investigative Site
  • Itália
      • Padova, Itália
        • Novartis Investigative Site
  • Suíça
      • Zurich, Suíça
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Receptores primários de transplante hepático.
  • Funcionamento do fígado transplantado em um nível aceitável 24 h após o transplante
  • Os pacientes iniciaram a terapia com tacrolimus dentro de 12 horas após o transplante

Critério de exclusão:

  • Transplante anterior ou transplante de múltiplos órgãos
  • rejeição aguda
  • Doador sem batimento cardíaco

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
AEB071
Medicamento: AEB071

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
- Farmacocinética de AEB071 e seu metabólito primário, AEE800 na pré-dose e até 72 horas após a cirurgia - Segurança e tolerabilidade (sinais vitais, ECGs, avaliações laboratoriais clínicas, eventos graves/adversos) -AEB071, AEE800 e tacrolimus no sangue para ambos os períodos
Prazo: na pré-dose e 16 pontos de tempo pós-dose
na pré-dose e 16 pontos de tempo pós-dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
- Farmacocinética do tacrolimus na presença de AEB071 - Excreção biliar de AEB071 e metabólito primário (AEE800) de pacientes com tubo T - Relação entre concentração de fármaco livre, concentração de glicoproteína ácida α-1 e farmacocinética AEB071

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de outubro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de outubro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

17 de outubro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • CAEB071B2101

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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