Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакокинетическое исследование AEB071 у пациентов после трансплантации печени

6 декабря 2020 г. обновлено: Novartis

Открытое двухэтапное многоцентровое исследование однократной дозы для оценки фармакокинетики AEB071 у пациентов с трансплантацией печени de Novo

В исследовании будет оцениваться фармакокинетический профиль AEB071 в ближайшем посттрансплантационном периоде у пациентов, перенесших первую трансплантацию печени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

13

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Первичные реципиенты трансплантата печени.
  • Пересаженная печень функционирует на приемлемом уровне через 24 ч после трансплантации.
  • Пациенты начали терапию такролимусом в течение 12 ч после трансплантации.

Критерий исключения:

  • Предыдущая трансплантация или трансплантация нескольких органов
  • Острое отторжение
  • Донор с небьющимся сердцем

Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
AEB071
Лекарство: AEB071

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
- Фармакокинетика AEB071 и его основного метаболита, AEE800 до введения дозы и в течение 72 часов после операции - Безопасность и переносимость (жизненно важные признаки, ЭКГ, клинические лабораторные оценки, серьезные/побочные явления) - AEB071, AEE800 и такролимус в крови в течение обоих периодов
Временное ограничение: до введения дозы и через 16 временных точек после введения дозы
до введения дозы и через 16 временных точек после введения дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
-Фармакокинетика такролимуса в присутствии AEB071 -Билиарная экскреция AEB071 и первичного метаболита (AEE800) у пациентов с Т-образной трубкой -Взаимосвязь концентрации свободного лекарственного средства, концентрации α-1 кислого гликопротеина и фармакокинетики AEB071

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 октября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 октября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 октября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • CAEB071B2101

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Трансплантация печени de Novo

Клинические исследования AEB071

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Rwanda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться