- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00545259
Studio farmacocinetico di AEB071 in pazienti dopo trapianto di fegato
6 dicembre 2020 aggiornato da: Novartis
Uno studio in aperto, a due periodi, multicentrico, a dose singola per valutare la farmacocinetica dell'AEB071 nei pazienti sottoposti a trapianto di fegato de novo
Lo studio valuterà il profilo farmacocinetico di AEB071 nell'immediato periodo post-trapianto in pazienti sottoposti al primo trapianto di fegato.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
13
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Destinatari primari di trapianto di fegato.
- Fegato trapiantato funzionante a un livello accettabile entro 24 ore dal trapianto
- I pazienti hanno iniziato la terapia con tacrolimus entro 12 ore dal trapianto
Criteri di esclusione:
- Pregresso trapianto o trapianto multiplo di organi
- Rigetto acuto
- Donatore a cuore non battente
Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: 1
AEB071
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
-Farmacocinetica di AEB071 e del suo metabolita primario, AEE800 al pre-dosaggio e fino a 72 ore dopo l'intervento -Sicurezza e tollerabilità (segni vitali, ECG, valutazioni cliniche di laboratorio, eventi gravi/avversi)
Lasso di tempo: alla pre-dose e 16 punti temporali post-dose
|
alla pre-dose e 16 punti temporali post-dose
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
---|
-Farmacocinetica di tacrolimus in presenza di AEB071 -Escrezione biliare di AEB071 e metabolita primario (AEE800) da pazienti con tubo a T -Relazione tra concentrazione del farmaco libero, concentrazione di α-1 glicoproteina acida e farmacocinetica AEB071
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 ottobre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 ottobre 2007
Primo Inserito (Stima)
17 ottobre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 dicembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 dicembre 2020
Ultimo verificato
1 febbraio 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CAEB071B2101
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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