Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyczne AEB071 u pacjentów po przeszczepie wątroby

6 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Novartis

Otwarte, dwuokresowe, wieloośrodkowe badanie z pojedynczą dawką w celu oceny farmakokinetyki AEB071 u pacjentów po przeszczepie wątroby de Novo

W badaniu zostanie oceniony profil farmakokinetyczny AEB071 w bezpośrednim okresie po przeszczepie u pacjentów, którzy przeszli pierwszy przeszczep wątroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • Novartis Investigative Site
  • Szwajcaria
      • Zurich, Szwajcaria
        • Novartis Investigative Site
  • Włochy
      • Padova, Włochy
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pierwotni biorcy przeszczepu wątroby.
  • Funkcjonowanie przeszczepionej wątroby na akceptowalnym poziomie do 24 godzin po przeszczepie
  • Pacjenci rozpoczęli leczenie takrolimusem w ciągu 12 godzin po przeszczepie

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzednia transplantacja lub przeszczep wielu narządów
  • Ostre odrzucenie
  • Dawca bez bijącego serca

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
AEB071
Lek: AEB071

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
-Farmakokinetyka AEB071 i jego głównego metabolitu, AEE800 przed podaniem dawki i do 72 godzin po zabiegu -Bezpieczeństwo i tolerancja (oznaki życiowe, EKG, oceny laboratoryjne, surowicze/zdarzenia niepożądane) -AEB071, AEE800 i takrolimus we krwi w obu okresach
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i 16 punktów czasowych po podaniu dawki
przed podaniem dawki i 16 punktów czasowych po podaniu dawki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
- Farmakokinetyka takrolimusu w obecności AEB071 - Wydalanie z żółcią AEB071 i głównego metabolitu (AEE800) u pacjentów z rurką T - Zależność między stężeniem wolnego leku, stężeniem kwaśnej glikoproteiny α-1 i farmakokinetyką AEB071

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 października 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 października 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAEB071B2101

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Transplantacja wątroby de Novo

Badania kliniczne na AEB071

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj