Az AEB071 farmakokinetikai vizsgálata májtranszplantációt követő betegeknél
2020. december 6. frissítette: Novartis
Nyílt, kétperiódusos, többközpontú, egyszeri dózisú vizsgálat az AEB071 farmakokinetikájának felmérésére de Novo májtranszplantált betegeknél
A vizsgálat az AEB071 farmakokinetikai profilját fogja értékelni a közvetlenül a transzplantáció utáni időszakban az első májátültetésen átesett betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
13
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Berlin, Németország
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Padova, Olaszország
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Zurich, Svájc
- Novartis Investigative Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elsődleges májátültetettek.
- Az átültetett máj elfogadható szinten működik a transzplantációt követő 24 órában
- A betegek a transzplantációt követő 12 órán belül megkezdték a takrolimusz-kezelést
Kizárási kritériumok:
- Korábbi transzplantáció vagy több szerv átültetése
- Akut elutasítás
- Nem szívverő donor
Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
AEB071
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
- Az AEB071 és elsődleges metabolitja, az AEE800 farmakokinetikája adagolás előtt és akár 72 órával a műtét után - Biztonság és tolerálhatóság (életjelek, EKG-k, klinikai laboratóriumi értékelések, súlyos/mellékhatások) - AEB071, AEE800 és takrolimusz a vérben mindkét periódusra
Időkeret: az adagolás előtt és 16 időponttal az adagolás után
|
az adagolás előtt és 16 időponttal az adagolás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
- A takrolimusz farmakokinetikája AEB071 jelenlétében - Az AEB071 és az elsődleges metabolit (AEE800) epével történő kiválasztódása T-csővel rendelkező betegekből - A szabad gyógyszerkoncentráció, az α-1 savas glikoprotein koncentráció és a farmakokinetika kapcsolata AEB071
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. október 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. október 16.
Első közzététel (Becslés)
2007. október 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. december 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 6.
Utolsó ellenőrzés
2008. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CAEB071B2101
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .