간 이식 후 환자에서 AEB071의 약동학 연구
2020년 12월 6일 업데이트: Novartis
De Novo 간 이식 환자에서 AEB071의 약동학을 평가하기 위한 공개 라벨, 2기간, 다기관, 단일 용량 연구
이 연구는 첫 번째 간 이식을 받은 환자의 이식 직후 기간에 AEB071의 약동학 프로파일을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
13
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1차 간 이식 수혜자.
- 이식 후 24시간까지 허용 가능한 수준에서 이식된 간 기능
- 이식 후 12시간 이내에 타크로리무스 요법을 시작한 환자
제외 기준:
- 이전 이식 또는 여러 장기 이식
- 급성 거부
- 심장이 뛰지 않는 기증자
다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 1
AEB071
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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-AEB071 및 이의 1차 대사산물인 AEE800의 약동학은 투여 전 및 수술 후 최대 72시간까지 -안전성 및 내약성(활력 징후, ECG, 임상 검사실 평가, 혈청/이상 반응) - 두 기간 동안 혈액 내 AEB071, AEE800 및 타크로리무스
기간: 투약 전 및 투약 후 16 시점
|
투약 전 및 투약 후 16 시점
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
|---|
|
-AEB071 존재 시 타크로리무스의 약동학 -T-관 환자의 AEB071 및 1차 대사체(AEE800)의 담즙 배설 -유리 약물 농도, α-1 산성 당단백질 농도 및 약동학 AEB071의 관계
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 10월 16일
처음 게시됨 (추정)
2007년 10월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 6일
마지막으로 확인됨
2008년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CAEB071B2101
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Novartis Pharmaceuticals완전한
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