Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetisk studie av AEB071 hos pasienter etter levertransplantasjon

6. desember 2020 oppdatert av: Novartis

En åpen, to-perioders, multisenter, enkeltdosestudie for å vurdere farmakokinetikken til AEB071 hos de Novo levertransplantasjonspasienter

Studien vil evaluere den farmakokinetiske profilen til AEB071 i perioden umiddelbart etter transplantasjon hos pasienter som har gjennomgått sin første levertransplantasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Padova, Italia
        • Novartis Investigative Site
  • Sveits
      • Zurich, Sveits
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Primære levertransplanterte mottakere.
  • Transplantert lever fungerer på et akseptabelt nivå innen 24 timer etter transplantasjon
  • Pasienter startet på takrolimusbehandling innen 12 timer etter transplantasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere transplantasjon eller transplantasjon av flere organer
  • Akutt avvisning
  • Ikke-hjertebankende donor

Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
AEB071
Legemiddel: AEB071

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
-Farmakokinetikk av AEB071 og dets primære metabolitt, AEE800 ved førdose og opptil 72 timer postoperativt -Sikkerhet og toleranse (vitale tegn, EKG, kliniske laboratorieevalueringer, serøs/bivirkninger) -AEB071,AEE800 og takrolimus i blod for begge perioder
Tidsramme: ved førdose og 16 tidspunkter etter dose
ved førdose og 16 tidspunkter etter dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
-Farmakokinetikk av takrolimus i nærvær av AEB071 -Galleutskillelse av AEB071 og primær metabolitt (AEE800) fra pasienter med et T-rør - Forholdet mellom konsentrasjon av fri legemiddel, konsentrasjon av α-1 syreglykoprotein og farmakokinetikk AEB071

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. oktober 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2007

Først lagt ut (Anslag)

17. oktober 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2020

Sist bekreftet

1. februar 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • CAEB071B2101

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på de Novo levertransplantasjon

Kliniske studier på AEB071

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Canada

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere