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Pharmakokinetische Studie von AEB071 bei Patienten nach Lebertransplantation

6. Dezember 2020 aktualisiert von: Novartis

Eine Open-Label-Studie mit zwei Perioden, multizentrischer Einzeldosis zur Bewertung der Pharmakokinetik von AEB071 bei de-novo-Lebertransplantationspatienten

Die Studie wird das pharmakokinetische Profil von AEB071 in der Zeit unmittelbar nach der Transplantation bei Patienten bewerten, die sich ihrer ersten Lebertransplantation unterzogen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
      • Padova, Italien
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Empfänger von primären Lebertransplantaten.
  • Transplantierte Leber funktioniert 24 h nach der Transplantation auf einem akzeptablen Niveau
  • Die Patienten begannen innerhalb von 12 h nach der Transplantation mit der Tacrolimus-Therapie

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Transplantation oder Transplantation mehrerer Organe
  • Akute Ablehnung
  • Spender ohne Herzschlag

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
AEB071
Arzneimittel: AEB071

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
-Pharmakokinetik von AEB071 und seinem primären Metaboliten AEE800 vor der Dosierung und bis zu 72 Stunden postoperativ
Zeitfenster: vor der Dosis und 16 Zeitpunkten nach der Dosis
vor der Dosis und 16 Zeitpunkten nach der Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
-Pharmakokinetik von Tacrolimus in Anwesenheit von AEB071 -Biliäre Ausscheidung von AEB071 und primärem Metaboliten (AEE800) von Patienten mit T-Sonde -Beziehung zwischen freier Wirkstoffkonzentration, α-1-Säure-Glykoproteinkonzentration und Pharmakokinetik von AEB071

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Oktober 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAEB071B2101

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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