Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetische studie van AEB071 bij patiënten na levertransplantatie

6 december 2020 bijgewerkt door: Novartis

Een open-label, twee-periode, multi-center, enkelvoudige dosis studie om de farmacokinetiek van AEB071 te beoordelen bij de novo levertransplantatiepatiënten

De studie zal het farmacokinetische profiel van AEB071 in de onmiddellijke post-transplantatieperiode evalueren bij patiënten die hun eerste levertransplantatie hebben ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
        • Novartis Investigative Site
  • Italië
      • Padova, Italië
        • Novartis Investigative Site
  • Zwitserland
      • Zurich, Zwitserland
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ontvangers van een primaire levertransplantatie.
  • Getransplanteerde lever functioneert op een acceptabel niveau 24 uur na transplantatie
  • Patiënten begonnen binnen 12 uur na de transplantatie met tacrolimustherapie

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere transplantatie of transplantatie van meerdere organen
  • Acute afwijzing
  • Niet-hartkloppende donor

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
AEB071
Geneesmiddel: AEB071

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
-Farmacokinetiek van AEB071 en zijn primaire metaboliet, AEE800 bij predosis en tot 72 uur postoperatief -Veiligheid en verdraagbaarheid (vitale functies, ECG's, klinische laboratoriumevaluaties, seroius/bijwerkingen) -AEB071,AEE800 & tacrolimus in bloed voor beide perioden
Tijdsspanne: op predosis & 16 tijdstippen post-dosis
op predosis & 16 tijdstippen post-dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
-Farmacokinetiek van tacrolimus in aanwezigheid van AEB071 -Biliaire excretie van AEB071 & primaire metaboliet (AEE800) van patiënten met een T-tube -Relatie van vrije geneesmiddelconcentratie, α-1 zuur glycoproteïneconcentratie & farmacokinetiek AEB071

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 oktober 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 oktober 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

17 oktober 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 december 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • CAEB071B2101

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op de Novo levertransplantatie

Klinische onderzoeken op AEB071

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bangladesh

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren