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Estudio farmacocinético de AEB071 en pacientes después de un trasplante de hígado

6 de diciembre de 2020 actualizado por: Novartis

Un estudio abierto, de dos períodos, multicéntrico y de dosis única para evaluar la farmacocinética de AEB071 en pacientes con trasplante de hígado de novo

El estudio evaluará el perfil farmacocinético de AEB071 en el periodo postrasplante inmediato en pacientes que se han sometido a su primer trasplante hepático.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

13

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
      • Padova, Italia
        • Novartis Investigative Site
  • Suiza
      • Zurich, Suiza
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Receptores de trasplante hepático primario.
  • Funcionamiento del hígado trasplantado a un nivel aceptable a las 24 h después del trasplante
  • Los pacientes comenzaron la terapia con tacrolimus dentro de las 12 h posteriores al trasplante.

Criterio de exclusión:

  • Trasplante previo o trasplante de múltiples órganos
  • rechazo agudo
  • Donante en asistolia

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
AEB071
Droga: AEB071

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
- Farmacocinética de AEB071 y su metabolito principal, AEE800 antes de la dosis y hasta 72 horas después de la operación - Seguridad y tolerabilidad (signos vitales, ECG, evaluaciones de laboratorio clínico, serología/eventos adversos) - AEB071, AEE800 y tacrolimus en sangre para ambos períodos
Periodo de tiempo: antes de la dosis y 16 puntos de tiempo después de la dosis
antes de la dosis y 16 puntos de tiempo después de la dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
-Farmacocinética de tacrolimus en presencia de AEB071 -Excreción biliar de AEB071 y metabolito primario (AEE800) de pacientes con tubo en T -Relación de concentración de fármaco libre, concentración de glicoproteína ácida α-1 y farmacocinética AEB071

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de octubre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de octubre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • CAEB071B2101

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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