肝移植後の患者におけるAEB071の薬物動態研究
2020年12月6日 更新者:Novartis
De Novo肝移植患者におけるAEB071の薬物動態を評価するための非盲検、2期間、多施設、単回投与試験
この研究では、最初の肝移植を受けた患者の移植直後の期間におけるAEB071の薬物動態プロファイルを評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
13
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 一次肝移植レシピエント。
- -移植後24時間までに許容レベルで機能する移植肝
- 移植後12時間以内にタクロリムス療法を開始した患者
除外基準:
- -以前の移植または複数の臓器移植
- 急性拒絶反応
- 非心拍ドナー
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:1
AEB071
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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-AEB071 とその一次代謝物である AEE800 の投与前および手術後最大 72 時間の薬物動態 -安全性と忍容性 (バイタルサイン、ECG、臨床検査評価、血清/有害事象) -両期間の血液中の AEB071、AEE800 およびタクロリムス
時間枠:投与前および投与後の 16 時点
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投与前および投与後の 16 時点
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二次結果の測定
結果測定 |
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・AEB071存在下でのタクロリムスの薬物動態 ・Tチューブ装着患者からのAEB071と一次代謝物(AEE800)の胆汁排泄 ・遊離薬物濃度、α-1酸性糖タンパク質濃度と薬物動態の関係 AEB071
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年10月1日
一次修了 (実際)
2009年2月1日
試験登録日
最初に提出
2007年10月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年10月16日
最初の投稿 (見積もり)
2007年10月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月6日
最終確認日
2008年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CAEB071B2101
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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