E-Poly 和 Regenerex 的长期多中心评价
2017年5月2日 更新者：Henrik Malchau、Massachusetts General Hospital
E-Poly 和 Regenerex 非骨水泥髋臼假体的长期多中心评估：临床和影像学结果
这项研究有两个不同的目标：
- 这项前瞻性研究旨在记录一组含有维生素 E 作为抗氧化剂的新型高度交联聚乙烯内衬 (E-Poly) 的长期（10 年）放射学和临床结果初级全髋关节置换术受试者。 E-Poly 的临床结果将与一组接受 Arcom XL 聚乙烯的受试者进行比较。
- 本研究还旨在记录具有钛多孔表面的新型非骨水泥髋臼假体 (Regenerex) 的长期（10 年）放射学和临床结果。 这种新的 FDA 批准设备的临床结果将与一组接受具有等离子喷涂表面的髋臼组件的受试者进行比较。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
1000
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 需要初次全髋关节置换术的受试者
- 诊断为骨关节炎或创伤性关节炎的受试者
- 证明有能力在未来 10 年内返回进行随访的受试者
排除标准：
- 寿命有限的受试者
- 由于任何原因难以理解研究方案的受试者。
- 患有炎症性疾病、既往感染或需要进行髋关节翻修手术的受试者。
- 患有缺血性坏死的受试者
- 骨结构非常小以至于必须使用直径小于 32 毫米的股骨头的受试者。
- 骨骼结构严重偏离一般标准以致需要非标准技术和非标准植入物的受试者。 这些的具体例子是髋关节完全脱位、严重的髋关节畸形、严重的多发性骨骺发育不良
- 患有显着增加手术风险的复杂疾病实体的受试者，例如任何主要血小板异常、血液病、HIV 阳性或任何其他显着缩短寿命的主要医疗并发症。
- 怀孕或可能怀疑自己怀孕或计划在参与本研究时怀孕的女性受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：1个
钛等离子喷涂 RingLoc® 外壳中的全髋关节置换术 E-Poly™ 内衬
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手术植入特定的髋关节置换部件治疗骨关节炎
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有源比较器：2个
钛等离子喷涂 RingLoc® 外壳中的全髋关节置换术 ArcomXL® 聚乙烯衬垫
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手术植入特定的髋关节置换部件治疗骨关节炎
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有源比较器：3个
带 Regenerex Ringloc +™ 外壳的全髋关节置换术 E-Poly™ 内衬
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手术植入特定的髋关节置换部件治疗骨关节炎
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有源比较器：4个
带 Regenerex Ringloc +™ 外壳的全髋关节置换术 ArcomXL® 聚乙烯内衬
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手术植入特定的髋关节置换部件治疗骨关节炎
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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存活率：植入物保持不变的时间长度
大体时间：在 1、3、5、7、第 10 年评估超过 10 年
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在 1、3、5、7、第 10 年评估超过 10 年
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并发症和不良事件
大体时间：在 1、3、5、7、第 10 年评估超过 10 年
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在 1、3、5、7、第 10 年评估超过 10 年
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射线可透性的发生率（髋臼组件）
大体时间：在 1、3、5、7、第 10 年评估超过 10 年
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在 1、3、5、7、第 10 年评估超过 10 年
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患者管理的结果调查分数
大体时间：在 1、3、5、7、第 10 年评估超过 10 年
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在 1、3、5、7、第 10 年评估超过 10 年
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AP 射线照片的聚乙烯磨损率
大体时间：在 1、3、5、7、第 10 年评估超过 10 年
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在 1、3、5、7、第 10 年评估超过 10 年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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感染、无菌性松动和其他亚类的存活率
大体时间：1、3、5、7、10 年超过 10 年
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1、3、5、7、10 年超过 10 年
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关于疼痛、患者满意度、功能、一般生活质量的结果评分的子类别。
大体时间：1、3、5、7、10 年超过 10 年
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1、3、5、7、10 年超过 10 年
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其他可能相关的结果。
大体时间：1、3、5、7、10 年超过 10 年
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1、3、5、7、10 年超过 10 年
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检索分析
大体时间：1、3、5、7、10 年超过 10 年
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1、3、5、7、10 年超过 10 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Henrik Malchau, MD、Massachusetts General Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年11月1日
初级完成 (预期的)
2023年5月1日
研究完成 (预期的)
2023年5月1日
研究注册日期
首次提交
2007年10月15日
首先提交符合 QC 标准的
2007年10月16日
首次发布 (估计)
2007年10月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月2日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
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