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Valutazione multicentrica a lungo termine di E-Poly e Regenerex

2 maggio 2017 aggiornato da: Henrik Malchau, Massachusetts General Hospital

Valutazione multicentrica a lungo termine delle componenti acetabolari senza cemento E-Poly e Regenerex: risultati clinici e radiografici

Due sono gli obiettivi distinti di questo studio:

  1. Questo studio prospettico è progettato per documentare i risultati radiografici e clinici a lungo termine (10 anni) di un nuovo tipo di rivestimento in polietilene altamente reticolato che contiene vitamina E come antiossidante, (E-Poly), in un gruppo di soggetti primari sottoposti ad artroplastica totale dell'anca. L'esito clinico di E-Poly sarà confrontato con un gruppo di soggetti trattati con polietilene Arcom XL.
  2. Questo studio ha anche lo scopo di documentare i risultati radiografici e clinici a lungo termine (10 anni) di una nuova componente acetabolare non cementata con una superficie porosa in titanio (Regenerex). L'esito clinico di questo nuovo dispositivo approvato dalla FDA verrà confrontato con un gruppo di soggetti che ricevono un componente acetabolare con una superficie spruzzata di plasma.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti che richiedono la sostituzione totale dell'anca primaria
  • Soggetti con diagnosi di artrosi o artrite traumatica
  • Soggetti che dimostrano la capacità di tornare per il follow-up per i prossimi 10 anni

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con durata di vita limitata
  • Soggetti con difficoltà a comprendere il protocollo di studio per qualsiasi motivo.
  • Soggetti con malattia infiammatoria, precedente infezione o che richiedono un intervento chirurgico di revisione dell'anca.
  • Soggetti con necrosi avascolare
  • Soggetti le cui strutture ossee sono così piccole da dover utilizzare una testa femorale di diametro inferiore a 32 mm.
  • Soggetti la cui struttura ossea devia sostanzialmente dalla norma generale sufficientemente da richiedere tecniche non standard e impianti non standard. Esempi specifici di questi sono la lussazione totale dell'anca, la grave deformità della coxa vera, le forme gravi di displasia epifisaria multipla
  • Soggetti con entità patologiche complesse che aumentano significativamente i rischi dell'intervento chirurgico come qualsiasi anomalia piastrinica importante, disturbo ematologico, positivo per l'HIV o qualsiasi altra complicanza medica importante che riduce sostanzialmente la longevità.
  • Soggetti di sesso femminile in gravidanza o che potrebbero sospettare di essere in gravidanza o che pianificano una gravidanza durante la partecipazione a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1
Fodera E-Poly™ per artroplastica totale dell'anca in un guscio RingLoc® spruzzato al plasma di titanio
Procedura: Protesi totale dell'anca
Impianto chirurgico di componenti specifici per protesi d'anca per il trattamento dell'osteoartrosi
Comparatore attivo: 2
Artroplastica totale dell'anca Inserto in polietilene ArcomXL® in un guscio RingLoc® spruzzato al plasma di titanio
Procedura: Protesi totale dell'anca
Impianto chirurgico di componenti specifici per protesi d'anca per il trattamento dell'osteoartrosi
Comparatore attivo: 3
Fodera E-Poly™ per artroplastica totale dell'anca con scocca Regenerex Ringloc +™
Procedura: Protesi totale dell'anca
Impianto chirurgico di componenti specifici per protesi d'anca per il trattamento dell'osteoartrosi
Comparatore attivo: 4
Fodera in polietilene ArcomXL® per artroplastica totale dell'anca con guscio Regenerex Ringloc +™
Procedura: Protesi totale dell'anca
Impianto chirurgico di componenti specifici per protesi d'anca per il trattamento dell'osteoartrosi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza: periodo di tempo in cui l'impianto rimane senza revisione
Lasso di tempo: Valutato a 1,3,5,7, decimo anno su 10 anni
Valutato a 1,3,5,7, decimo anno su 10 anni
Complicanze ed eventi avversi
Lasso di tempo: Valutato a 1,3,5,7, decimo anno su 10 anni
Valutato a 1,3,5,7, decimo anno su 10 anni
Incidenza di radiolucenze (componente acetabolare)
Lasso di tempo: Valutato a 1,3,5,7, decimo anno su 10 anni
Valutato a 1,3,5,7, decimo anno su 10 anni
Punteggi del sondaggio sugli esiti somministrati ai pazienti
Lasso di tempo: Valutato a 1,3,5,7, decimo anno su 10 anni
Valutato a 1,3,5,7, decimo anno su 10 anni
Tassi di usura del polietilene dalle radiografie AP
Lasso di tempo: Valutato a 1,3,5,7, decimo anno su 10 anni
Valutato a 1,3,5,7, decimo anno su 10 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza nelle sottocategorie di infezione, mobilizzazione asettica e altro
Lasso di tempo: 1,3,5,7,10 anni su 10 anni
1,3,5,7,10 anni su 10 anni
Sottocategorie dei punteggi dei risultati relativi a dolore, soddisfazione del paziente, funzione, qualità generale della vita.
Lasso di tempo: 1,3,5,7,10 anni su 10 anni
1,3,5,7,10 anni su 10 anni
Altri risultati che potrebbero essere rilevanti.
Lasso di tempo: 1,3,5,7,10 anni su 10 anni
1,3,5,7,10 anni su 10 anni
Analisi del recupero
Lasso di tempo: 1,3,5,7,10 anni su 10 anni
1,3,5,7,10 anni su 10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Collaboratori

Zimmer Biomet

Investigatori

  • Investigatore principale: Henrik Malchau, MD, Massachusetts General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2007

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2007

Primo Inserito (Stima)

17 ottobre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2007P001955

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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