- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00545285
Langsiktig multisenterevaluering av E-Poly og Regenerex
2. mai 2017 oppdatert av: Henrik Malchau, Massachusetts General Hospital
Langsiktig multisenterevaluering av E-Poly og Regenerex sementløse acetabulære komponenter: kliniske og radiografiske resultater
Det er to forskjellige mål med denne studien:
- Denne prospektive studien er designet for å dokumentere de langsiktige (10-årige) radiografiske og kliniske resultatene av en ny type sterkt tverrbundet polyetylenforing som inneholder vitamin E som en antioksidant, (E-Poly), i en gruppe av primære total hofteproteser. Det kliniske resultatet av E-Poly vil bli sammenlignet med en gruppe forsøkspersoner som får Arcom XL polyetylen.
- Denne studien er også designet for å dokumentere de langsiktige (10-årige) radiografiske og kliniske resultatene av en ny sementløs acetabulær komponent med en titanporøs overflate (Regenerex). Det kliniske resultatet av denne nye FDA-godkjente enheten vil bli sammenlignet med en gruppe forsøkspersoner som mottar en acetabulær komponent med en plasmasprayet overflate.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
1000
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer som krever primær total hofteprotese
- Personer med diagnosen slitasjegikt eller traumatisk leddgikt
- Forsøkspersoner som viser evne til å komme tilbake for oppfølging de neste 10 årene
Ekskluderingskriterier:
- Emner med begrenset levetid
- Emner med vanskeligheter med å forstå studieprotokollen uansett årsak.
- Personer med inflammatorisk sykdom, tidligere infeksjon eller de som trenger revisjon av hofteoperasjon.
- Personer med avaskulær nekrose
- Personer hvis benstruktur er så liten at det må brukes et lårbenshode mindre enn 32 mm i diameter.
- Personer hvis beinstruktur avviker vesentlig fra den generelle normen tilstrekkelig til å kreve ikke-standard teknikker og ikke-standard implantater. Spesifikke eksempler på disse er total dislokasjon av hoften, alvorlig coxa vera-deformitet, alvorlige former for multippel epifyseal dysplasi
- Personer med komplekse sykdomsenheter som betydelig øker risikoen for operasjonen, som enhver større blodplateabnormitet, hematologisk lidelse, positiv for HIV eller enhver annen alvorlig medisinsk komplikasjon som reduserer levetiden betydelig.
- Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller som kan mistenke at de er gravide eller som planlegger å bli gravide mens de deltar i denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: 1
Total hip Arthroplasty E-Poly™ liner i et titan plasma sprayet RingLoc® skall
|
Kirurgisk implantasjon av spesifikke hofteprotesekomponenter for behandling av slitasjegikt
|
Aktiv komparator: 2
Total hofteprotese ArcomXL® polyetylenforing i et titanplasmasprayet RingLoc®-skall
|
Kirurgisk implantasjon av spesifikke hofteprotesekomponenter for behandling av slitasjegikt
|
Aktiv komparator: 3
Total hip Artroplasty E-Poly™ liner med Regenerex Ringloc +™ skall
|
Kirurgisk implantasjon av spesifikke hofteprotesekomponenter for behandling av slitasjegikt
|
Aktiv komparator: 4
Total hofteprotese ArcomXL® polyetylenforing med Regenerex Ringloc +™ skall
|
Kirurgisk implantasjon av spesifikke hofteprotesekomponenter for behandling av slitasjegikt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Overlevelse: hvor lenge implantatet gjenstår uten revisjon
Tidsramme: Evaluert til 1,3,5,7 ,10. år over 10 år
|
Evaluert til 1,3,5,7 ,10. år over 10 år
|
Komplikasjoner og uønskede hendelser
Tidsramme: Evaluert til 1,3,5,7 ,10. år over 10 år
|
Evaluert til 1,3,5,7 ,10. år over 10 år
|
Forekomst av radiolucenser (acetabulær komponent)
Tidsramme: Evaluert til 1,3,5,7 ,10. år over 10 år
|
Evaluert til 1,3,5,7 ,10. år over 10 år
|
Pasientadministrerte resultatundersøkelsesscore
Tidsramme: Evaluert til 1,3,5,7 ,10. år over 10 år
|
Evaluert til 1,3,5,7 ,10. år over 10 år
|
Polyetylen slitasje priser fra AP røntgenbilder
Tidsramme: Evaluert til 1,3,5,7 ,10. år over 10 år
|
Evaluert til 1,3,5,7 ,10. år over 10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Overlevende i underkategorier av infeksjon, aseptisk løsning og annet
Tidsramme: 1,3,5,7,10 år over 10 år
|
1,3,5,7,10 år over 10 år
|
Underkategorier av resultatskårene angående smerte, pasienttilfredshet, funksjon, generell livskvalitet.
Tidsramme: 1,3,5,7,10 år over 10 år
|
1,3,5,7,10 år over 10 år
|
Andre utfall som kan være relevante.
Tidsramme: 1,3,5,7,10 år over 10 år
|
1,3,5,7,10 år over 10 år
|
Gjenfinningsanalyse
Tidsramme: 1,3,5,7,10 år over 10 år
|
1,3,5,7,10 år over 10 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Henrik Malchau, MD, Massachusetts General Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2007
Primær fullføring (Forventet)
1. mai 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. mai 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. oktober 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. oktober 2007
Først lagt ut (Anslag)
17. oktober 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. mai 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. mai 2017
Sist bekreftet
1. mai 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2007P001955
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Artrose i hoften
-
Zimmer BiometBiomet France SARLFullført
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAktiv, ikke rekrutterendeErstatning, Total HipFrankrike
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephFullførtAcetabulært brudd | Total HipFrankrike
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrutteringHip Impingement Syndrome | Protetisk komplikasjonItalia
-
Revalesio CorporationTilbaketrukketHip Labral TearForente stater
-
Restor3DAvsluttetKlinisk tilstand inkludert i de godkjente indikasjonene for bruk for Conformis Hip SystemForente stater
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityRekrutteringVelferdstandard | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCForente stater
-
University of PittsburghPåmelding etter invitasjonAcetabulær labral tåre | Hip Impingement SyndromeForente stater
-
Sorbonne UniversityAalborg UniversityRekrutteringPoint of Care UltralydFrankrike
Kliniske studier på Total hofteprotese
-
William HopkinsonAktiv, ikke rekrutterendeTotal kneartroplastikkForente stater
-
Archus Orthopedics, Inc.UkjentSmerte i korsryggen | Spinal sykdommer | Lumbal spinal stenose | Spinal stenose | Spondylolistese | Legg smerter
-
Spokane Joint Replacement CenterFullførtArtrose, hofteForente stater
-
University of British ColumbiaUkjentArtrose | Avaskulær nekroseCanada
-
St. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsFullførtLeddgikt | Avaskulær nekroseNederland
-
Zimmer BiometFullført
-
Ottawa Hospital Research InstituteCorinFullført
-
Norwegian University of Science and TechnologySt. Olavs HospitalFullført
-
DePuy OrthopaedicsRekrutteringArtrose | Leddgikt | Medfødt hofteleddsdysplasi | Traumatisk leddgikt | Avaskulær nekrose av lårhodet | Akutt traumatisk brudd på lårhodet eller nakken | Visse tilfeller av ankylose | Ikke-sammenføyning av lårhalsbrudd | Visse høye sub-hovedstads- og lårhalsbrudd hos eldreForente stater