Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langsiktig multisenterevaluering av E-Poly og Regenerex

2. mai 2017 oppdatert av: Henrik Malchau, Massachusetts General Hospital

Langsiktig multisenterevaluering av E-Poly og Regenerex sementløse acetabulære komponenter: kliniske og radiografiske resultater

Det er to forskjellige mål med denne studien:

  1. Denne prospektive studien er designet for å dokumentere de langsiktige (10-årige) radiografiske og kliniske resultatene av en ny type sterkt tverrbundet polyetylenforing som inneholder vitamin E som en antioksidant, (E-Poly), i en gruppe av primære total hofteproteser. Det kliniske resultatet av E-Poly vil bli sammenlignet med en gruppe forsøkspersoner som får Arcom XL polyetylen.
  2. Denne studien er også designet for å dokumentere de langsiktige (10-årige) radiografiske og kliniske resultatene av en ny sementløs acetabulær komponent med en titanporøs overflate (Regenerex). Det kliniske resultatet av denne nye FDA-godkjente enheten vil bli sammenlignet med en gruppe forsøkspersoner som mottar en acetabulær komponent med en plasmasprayet overflate.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

1000

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer som krever primær total hofteprotese
  • Personer med diagnosen slitasjegikt eller traumatisk leddgikt
  • Forsøkspersoner som viser evne til å komme tilbake for oppfølging de neste 10 årene

Ekskluderingskriterier:

  • Emner med begrenset levetid
  • Emner med vanskeligheter med å forstå studieprotokollen uansett årsak.
  • Personer med inflammatorisk sykdom, tidligere infeksjon eller de som trenger revisjon av hofteoperasjon.
  • Personer med avaskulær nekrose
  • Personer hvis benstruktur er så liten at det må brukes et lårbenshode mindre enn 32 mm i diameter.
  • Personer hvis beinstruktur avviker vesentlig fra den generelle normen tilstrekkelig til å kreve ikke-standard teknikker og ikke-standard implantater. Spesifikke eksempler på disse er total dislokasjon av hoften, alvorlig coxa vera-deformitet, alvorlige former for multippel epifyseal dysplasi
  • Personer med komplekse sykdomsenheter som betydelig øker risikoen for operasjonen, som enhver større blodplateabnormitet, hematologisk lidelse, positiv for HIV eller enhver annen alvorlig medisinsk komplikasjon som reduserer levetiden betydelig.
  • Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller som kan mistenke at de er gravide eller som planlegger å bli gravide mens de deltar i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 1
Total hip Arthroplasty E-Poly™ liner i et titan plasma sprayet RingLoc® skall
Kirurgisk implantasjon av spesifikke hofteprotesekomponenter for behandling av slitasjegikt
Aktiv komparator: 2
Total hofteprotese ArcomXL® polyetylenforing i et titanplasmasprayet RingLoc®-skall
Kirurgisk implantasjon av spesifikke hofteprotesekomponenter for behandling av slitasjegikt
Aktiv komparator: 3
Total hip Artroplasty E-Poly™ liner med Regenerex Ringloc +™ skall
Kirurgisk implantasjon av spesifikke hofteprotesekomponenter for behandling av slitasjegikt
Aktiv komparator: 4
Total hofteprotese ArcomXL® polyetylenforing med Regenerex Ringloc +™ skall
Kirurgisk implantasjon av spesifikke hofteprotesekomponenter for behandling av slitasjegikt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overlevelse: hvor lenge implantatet gjenstår uten revisjon
Tidsramme: Evaluert til 1,3,5,7 ,10. år over 10 år
Evaluert til 1,3,5,7 ,10. år over 10 år
Komplikasjoner og uønskede hendelser
Tidsramme: Evaluert til 1,3,5,7 ,10. år over 10 år
Evaluert til 1,3,5,7 ,10. år over 10 år
Forekomst av radiolucenser (acetabulær komponent)
Tidsramme: Evaluert til 1,3,5,7 ,10. år over 10 år
Evaluert til 1,3,5,7 ,10. år over 10 år
Pasientadministrerte resultatundersøkelsesscore
Tidsramme: Evaluert til 1,3,5,7 ,10. år over 10 år
Evaluert til 1,3,5,7 ,10. år over 10 år
Polyetylen slitasje priser fra AP røntgenbilder
Tidsramme: Evaluert til 1,3,5,7 ,10. år over 10 år
Evaluert til 1,3,5,7 ,10. år over 10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overlevende i underkategorier av infeksjon, aseptisk løsning og annet
Tidsramme: 1,3,5,7,10 år over 10 år
1,3,5,7,10 år over 10 år
Underkategorier av resultatskårene angående smerte, pasienttilfredshet, funksjon, generell livskvalitet.
Tidsramme: 1,3,5,7,10 år over 10 år
1,3,5,7,10 år over 10 år
Andre utfall som kan være relevante.
Tidsramme: 1,3,5,7,10 år over 10 år
1,3,5,7,10 år over 10 år
Gjenfinningsanalyse
Tidsramme: 1,3,5,7,10 år over 10 år
1,3,5,7,10 år over 10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Henrik Malchau, MD, Massachusetts General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2007

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. oktober 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2007

Først lagt ut (Anslag)

17. oktober 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Artrose i hoften

Kliniske studier på Total hofteprotese

3
Abonnere