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Évaluation multicentrique à long terme d'E-Poly et de Regenerex

2 mai 2017 mis à jour par: Henrik Malchau, Massachusetts General Hospital

Évaluation multicentrique à long terme des composants acétabulaires sans ciment E-Poly et Regenerex : résultats cliniques et radiographiques

Il y a deux objectifs distincts à cette étude :

  1. Cette étude prospective est conçue pour documenter les résultats radiographiques et cliniques à long terme (10 ans) d'un nouveau type de revêtement en polyéthylène hautement réticulé qui contient de la vitamine E comme antioxydant, (E-Poly), dans un groupe des sujets ayant subi une arthroplastie totale de hanche primaire. Le résultat clinique d'E-Poly sera comparé à un groupe de sujets recevant du polyéthylène Arcom XL.
  2. Cette étude vise également à documenter les résultats radiographiques et cliniques à long terme (10 ans) d'un nouveau composant acétabulaire sans ciment ayant une surface poreuse en titane (Regenerex). Le résultat clinique de ce nouveau dispositif approuvé par la FDA sera comparé à un groupe de sujets recevant un composant acétabulaire ayant une surface pulvérisée au plasma.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

1000

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets nécessitant une arthroplastie totale de la hanche primaire
  • Sujets ayant un diagnostic d'arthrose ou d'arthrite traumatique
  • Sujets qui démontrent la capacité de revenir pour un suivi pendant les 10 prochaines années

Critère d'exclusion:

  • Sujets à durée de vie limitée
  • Sujets ayant des difficultés à comprendre le protocole d'étude pour quelque raison que ce soit.
  • Sujets atteints d'une maladie inflammatoire, d'une infection antérieure ou nécessitant une chirurgie de révision de la hanche.
  • Sujets avec nécrose avasculaire
  • Sujets dont les structures osseuses sont si petites qu'une tête fémorale de moins de 32 mm de diamètre doit être utilisée.
  • Sujets dont la structure osseuse s'écarte suffisamment de la norme générale pour nécessiter des techniques non standard et des implants non standard. Des exemples spécifiques de ceux-ci sont la luxation totale de la hanche, la déformation sévère de la coxa vera, les formes sévères de dysplasie épiphysaire multiple
  • Sujets atteints d'entités pathologiques complexes qui augmentent considérablement les risques de la chirurgie tels que toute anomalie plaquettaire majeure, trouble hématologique, séropositif pour le VIH ou toute autre complication médicale majeure qui réduit considérablement la longévité.
  • Sujets féminins qui sont enceintes ou qui peuvent soupçonner qu'elles sont enceintes ou qui envisagent de devenir enceintes pendant leur participation à cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 1
Arthroplastie totale de la hanche Doublure E-Poly™ dans une coque RingLoc® pulvérisée au plasma de titane
Procédure: Arthroplastie totale de la hanche
Implantation chirurgicale de composants spécifiques de remplacement de la hanche pour le traitement de l'arthrose
Comparateur actif: 2
Arthroplastie totale de la hanche Insert en polyéthylène ArcomXL® dans une coque RingLoc® pulvérisée au plasma de titane
Procédure: Arthroplastie totale de la hanche
Implantation chirurgicale de composants spécifiques de remplacement de la hanche pour le traitement de l'arthrose
Comparateur actif: 3
Arthroplastie totale de la hanche Doublure E-Poly™ avec coque Regenerex Ringloc +™
Procédure: Arthroplastie totale de la hanche
Implantation chirurgicale de composants spécifiques de remplacement de la hanche pour le traitement de l'arthrose
Comparateur actif: 4
Arthroplastie totale de la hanche Manchon polyéthylène ArcomXL® avec coque Regenerex Ringloc+™
Procédure: Arthroplastie totale de la hanche
Implantation chirurgicale de composants spécifiques de remplacement de la hanche pour le traitement de l'arthrose

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie : durée pendant laquelle l'implant reste sans révision
Délai: Evalué à 1,3,5,7 ,10ème année sur 10 ans
Evalué à 1,3,5,7 ,10ème année sur 10 ans
Complications et événements indésirables
Délai: Evalué à 1,3,5,7 ,10ème année sur 10 ans
Evalué à 1,3,5,7 ,10ème année sur 10 ans
Incidence des radiotransparences (composant acétabulaire)
Délai: Evalué à 1,3,5,7 ,10ème année sur 10 ans
Evalué à 1,3,5,7 ,10ème année sur 10 ans
Scores de l'enquête sur les résultats administrés par les patients
Délai: Evalué à 1,3,5,7 ,10ème année sur 10 ans
Evalué à 1,3,5,7 ,10ème année sur 10 ans
Taux d'usure du polyéthylène à partir des radiographies AP
Délai: Evalué à 1,3,5,7 ,10ème année sur 10 ans
Evalué à 1,3,5,7 ,10ème année sur 10 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Survie dans les sous-catégories d'infection, de descellement aseptique et autres
Délai: 1,3,5,7,10 ans sur 10 ans
1,3,5,7,10 ans sur 10 ans
Sous-catégories des scores de résultats concernant la douleur, la satisfaction des patients, la fonction, la qualité de vie générale.
Délai: 1,3,5,7,10 ans sur 10 ans
1,3,5,7,10 ans sur 10 ans
Autres résultats qui peuvent être pertinents.
Délai: 1,3,5,7,10 ans sur 10 ans
1,3,5,7,10 ans sur 10 ans
Analyse de récupération
Délai: 1,3,5,7,10 ans sur 10 ans
1,3,5,7,10 ans sur 10 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Collaborateurs

Zimmer Biomet

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Henrik Malchau, MD, Massachusetts General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2007

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 octobre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2007

Première publication (Estimation)

17 octobre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2007P001955

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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