Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочная многоцентровая оценка E-Poly и Regenerex

2 мая 2017 г. обновлено: Henrik Malchau, Massachusetts General Hospital

Долгосрочная многоцентровая оценка бесцементных ацетабулярных компонентов E-Poly и Regenerex: клинические и рентгенологические результаты

Это исследование преследует две различные цели:

  1. Это проспективное исследование предназначено для документирования долгосрочных (10 лет) рентгенографических и клинических результатов применения нового типа высокосшитого полиэтиленового вкладыша, содержащего витамин Е в качестве антиоксиданта (E-Poly), в группе пациентов с первичным тотальным эндопротезированием тазобедренного сустава. Клинический результат E-Poly будет сравниваться с группой субъектов, получающих полиэтилен Arcom XL.
  2. Это исследование также предназначено для документирования долгосрочных (10 лет) рентгенологических и клинических результатов применения нового бесцементного компонента вертлужной впадины с пористой поверхностью из титана (Regenerex). Клинический результат этого нового устройства, одобренного FDA, будет сравниваться с группой субъектов, получающих вертлужный компонент с поверхностью, напыленной плазмой.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

1000

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты, которым требуется первичная тотальная замена тазобедренного сустава
  • Субъекты с диагнозом остеоартрит или травматический артрит
  • Субъекты, которые демонстрируют способность вернуться для последующего наблюдения в течение следующих 10 лет.

Критерий исключения:

  • Субъекты с ограниченным сроком жизни
  • Субъекты с трудностями в понимании протокола исследования по любой причине.
  • Субъекты с воспалительным заболеванием, предшествующей инфекцией или нуждающиеся в ревизионной операции на бедре.
  • Субъекты с аваскулярным некрозом
  • Субъекты, костные структуры которых настолько малы, что необходимо использовать головку бедренной кости диаметром менее 32 мм.
  • Субъекты, чья костная структура существенно отклоняется от общей нормы настолько, что требуются нестандартные методы и нестандартные имплантаты. Конкретными примерами из них являются тотальный вывих бедра, тяжелая деформация таза, тяжелые формы множественной эпифизарной дисплазии.
  • Субъекты со сложными формами заболевания, которые значительно увеличивают риск хирургического вмешательства, такие как любые серьезные аномалии тромбоцитов, гематологические нарушения, положительный результат на ВИЧ или любые другие серьезные медицинские осложнения, которые существенно сокращают продолжительность жизни.
  • Субъекты женского пола, которые беременны или могут подозревать, что беременны, или которые планируют забеременеть во время участия в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 1
Вкладыш E-Poly™ для эндопротезирования тазобедренного сустава в титановой оболочке RingLoc® с плазменным напылением
Процедура: Тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава
Хирургическая имплантация специфических компонентов эндопротеза тазобедренного сустава для лечения остеоартрита
Активный компаратор: 2
Тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава полиэтиленовый вкладыш ArcomXL® в титановой оболочке RingLoc® с плазменным напылением
Процедура: Тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава
Хирургическая имплантация специфических компонентов эндопротеза тазобедренного сустава для лечения остеоартрита
Активный компаратор: 3
Вкладыш E-Poly™ для тотального эндопротезирования тазобедренного сустава с оболочкой Regenerex Ringloc +™
Процедура: Тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава
Хирургическая имплантация специфических компонентов эндопротеза тазобедренного сустава для лечения остеоартрита
Активный компаратор: 4
Полное эндопротезирование тазобедренного сустава Полиэтиленовый вкладыш ArcomXL® с оболочкой Regenerex Ringloc +™
Процедура: Тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава
Хирургическая имплантация специфических компонентов эндопротеза тазобедренного сустава для лечения остеоартрита

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживаемость: период времени, в течение которого имплантат остается без ревизии.
Временное ограничение: Оценивается в 1,3,5,7,10 лет в течение 10 лет
Оценивается в 1,3,5,7,10 лет в течение 10 лет
Осложнения и нежелательные явления
Временное ограничение: Оценивается в 1,3,5,7,10 лет в течение 10 лет
Оценивается в 1,3,5,7,10 лет в течение 10 лет
Частота просветления (вертлужный компонент)
Временное ограничение: Оценивается в 1,3,5,7,10 лет в течение 10 лет
Оценивается в 1,3,5,7,10 лет в течение 10 лет
Результаты опроса результатов, назначенные пациентом
Временное ограничение: Оценивается в 1,3,5,7,10 лет в течение 10 лет
Оценивается в 1,3,5,7,10 лет в течение 10 лет
Скорость износа полиэтилена по рентгенограммам AP
Временное ограничение: Оценивается в 1,3,5,7,10 лет в течение 10 лет
Оценивается в 1,3,5,7,10 лет в течение 10 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживаемость при подкатегориях инфекции, асептического расшатывания и др.
Временное ограничение: 1,3,5,7,10 лет старше 10 лет
1,3,5,7,10 лет старше 10 лет
Подкатегории исходов, касающиеся боли, удовлетворенности пациентов, функции, общего качества жизни.
Временное ограничение: 1,3,5,7,10 лет старше 10 лет
1,3,5,7,10 лет старше 10 лет
Другие результаты, которые могут иметь значение.
Временное ограничение: 1,3,5,7,10 лет старше 10 лет
1,3,5,7,10 лет старше 10 лет
Поисковый анализ
Временное ограничение: 1,3,5,7,10 лет старше 10 лет
1,3,5,7,10 лет старше 10 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Massachusetts General Hospital

Соавторы

Zimmer Biomet

Следователи

  • Главный следователь: Henrik Malchau, MD, Massachusetts General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2007 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 октября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 октября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 октября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2007P001955

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Остеоартроз тазобедренного сустава

Клинические исследования Тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ukraine

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться