Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobé multicentrické hodnocení E-Poly a Regenerexu

2. května 2017 aktualizováno: Henrik Malchau, Massachusetts General Hospital

Dlouhodobé multicentrické hodnocení bezcementových acetabulárních komponent E-Poly a Regenerex: klinické a radiografické výsledky

Tato studie má dva odlišné cíle:

  1. Tato prospektivní studie je navržena tak, aby dokumentovala dlouhodobé (10leté) radiografické a klinické výsledky nového typu vysoce zesíťované polyethylenové vložky, která obsahuje vitamín E jako antioxidant (E-Poly), ve skupině primárních subjektů s totální endoprotézou kyčelního kloubu. Klinický výsledek E-Poly bude porovnán se skupinou subjektů užívajících polyethylen Arcom XL.
  2. Tato studie je také navržena tak, aby dokumentovala dlouhodobé (10leté) radiografické a klinické výsledky nové necementované acetabulární komponenty s titanovým porézním povrchem (Regenerex). Klinický výsledek tohoto nového zařízení schváleného FDA bude porovnán se skupinou subjektů, kterým byla podávána acetabulární komponenta s povrchem stříkaným plazmou.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

1000

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty vyžadující primární totální náhradu kyčelního kloubu
  • Subjekty s diagnózou osteoartrózy nebo traumatické artritidy
  • Subjekty, které prokáží schopnost vracet se na sledování po dobu dalších 10 let

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s omezenou délkou života
  • Subjekty, které mají z jakéhokoli důvodu potíže s porozuměním protokolu studie.
  • Subjekty se zánětlivým onemocněním, předchozí infekcí nebo subjekty vyžadující revizní operaci kyčle.
  • Subjekty s avaskulární nekrózou
  • Subjekty, jejichž kostní struktury jsou tak malé, že je nutné použít hlavici stehenní kosti o průměru menším než 32 mm.
  • Subjekty, jejichž kostní struktura se podstatně odchyluje od obecné normy natolik, že vyžadují nestandardní techniky a nestandardní implantáty. Konkrétními příklady jsou totální luxace kyčle, těžká deformita coxa vera, těžké formy mnohočetné epifyzární dysplazie
  • Subjekty s komplexními chorobami, které významně zvyšují rizika chirurgického zákroku, jako je jakákoli velká abnormalita krevních destiček, hematologická porucha, pozitivní na HIV nebo jakákoli jiná závažná zdravotní komplikace, která podstatně snižuje životnost.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo které mohou mít podezření, že jsou těhotné, nebo které plánují otěhotnět během účasti v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1
Totální artroplastika kyčle E-Poly™ vložka v titanové plazmě nastříkané skořepině RingLoc®
Postup: Totální endoprotéza kyčle
Chirurgická implantace specifických komponent náhrady kyčelního kloubu pro léčbu osteoartrózy
Aktivní komparátor: 2
Totální endoprotéza kyčle ArcomXL® polyetylenová vložka v titanové plazmě nastříkané skořepině RingLoc®
Postup: Totální endoprotéza kyčle
Chirurgická implantace specifických komponent náhrady kyčelního kloubu pro léčbu osteoartrózy
Aktivní komparátor: 3
Totální endoprotéza kyčle E-Poly™ vložka s pláštěm Regenerex Ringloc +™
Postup: Totální endoprotéza kyčle
Chirurgická implantace specifických komponent náhrady kyčelního kloubu pro léčbu osteoartrózy
Aktivní komparátor: 4
Polyetylenová vložka ArcomXL® pro totální artroplastiku kyčle s pláštěm Regenerex Ringloc +™
Postup: Totální endoprotéza kyčle
Chirurgická implantace specifických komponent náhrady kyčelního kloubu pro léčbu osteoartrózy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití: doba, po kterou implantát zůstává bez revize
Časové okno: Hodnoceno na 1,3,5,7 ,10 rok za 10 let
Hodnoceno na 1,3,5,7 ,10 rok za 10 let
Komplikace a nežádoucí příhody
Časové okno: Hodnoceno na 1,3,5,7 ,10 rok za 10 let
Hodnoceno na 1,3,5,7 ,10 rok za 10 let
Výskyt radiolucence (acetabulární složka)
Časové okno: Hodnoceno na 1,3,5,7 ,10 rok za 10 let
Hodnoceno na 1,3,5,7 ,10 rok za 10 let
Skóre Outcome Survey administrované pacientem
Časové okno: Hodnoceno na 1,3,5,7 ,10 rok za 10 let
Hodnoceno na 1,3,5,7 ,10 rok za 10 let
Míra opotřebení polyetylenu z AP rentgenových snímků
Časové okno: Hodnoceno na 1,3,5,7 ,10 rok za 10 let
Hodnoceno na 1,3,5,7 ,10 rok za 10 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití v podkategoriích infekce, aseptické uvolnění a další
Časové okno: 1,3,5,7,10 let během 10 let
1,3,5,7,10 let během 10 let
Podkategorie výsledného skóre týkající se bolesti, spokojenosti pacienta, funkce, celkové kvality života.
Časové okno: 1,3,5,7,10 let během 10 let
1,3,5,7,10 let během 10 let
Další výsledky, které mohou být relevantní.
Časové okno: 1,3,5,7,10 let během 10 let
1,3,5,7,10 let během 10 let
Analýza vyhledávání
Časové okno: 1,3,5,7,10 let během 10 let
1,3,5,7,10 let během 10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

Zimmer Biomet

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Henrik Malchau, MD, Massachusetts General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2007

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. října 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. října 2007

První zveřejněno (Odhad)

17. října 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2007P001955

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Osteoartróza kyčle

Klinické studie na Totální endoprotéza kyčle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit