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E-Poly와 Regenerex의 장기 다기관 평가

2017년 5월 2일 업데이트: Henrik Malchau, Massachusetts General Hospital

E-Poly 및 Regenerex 무시멘트 비구 구성요소의 장기 다기관 평가: 임상 및 방사선학적 결과

이 연구에는 두 가지 뚜렷한 목적이 있습니다.

  1. 이 전향적 연구는 항산화제로 비타민 E를 함유한 새로운 유형의 고도로 가교된 폴리에틸렌 라이너(E-Poly)의 장기(10년) 방사선 사진 및 임상 결과를 그룹에서 문서화하도록 설계되었습니다. 1차 고관절 전치환술 대상자의 E-Poly의 임상 결과는 Arcom XL 폴리에틸렌을 받는 피험자 그룹과 비교됩니다.
  2. 이 연구는 또한 티타늄 다공성 표면(Regenerex)을 갖는 새로운 시멘트 없는 비구 구성요소의 장기(10년) 방사선 및 임상 결과를 문서화하도록 설계되었습니다. 이 새로운 FDA 승인 장치의 임상 결과는 플라즈마 분무 표면을 갖는 비구 구성요소를 수용하는 피험자 그룹과 비교될 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

1000

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 1차 고관절 전치환술이 필요한 피험자
  • 골관절염 또는 외상성 관절염 진단을 받은 피험자
  • 향후 10년간 추적 관찰을 위해 복귀할 수 있는 능력을 입증한 피험자

제외 기준:

  • 제한된 수명을 가진 피험자
  • 어떤 이유로든 연구 프로토콜을 이해하는 데 어려움이 있는 피험자.
  • 염증성 질환, 이전 감염 또는 고관절 교정 수술이 필요한 대상자.
  • 무혈성 괴사가 있는 피험자
  • 뼈 구조가 너무 작아 직경 32mm 미만의 대퇴골두를 사용해야 하는 피험자.
  • 뼈 구조가 비표준 기술 및 비표준 임플란트를 필요로 할 만큼 일반적인 표준에서 크게 벗어난 피험자. 이들의 구체적인 예는 고관절의 전체 탈구, 심각한 고관절 기형, 심각한 형태의 다발성 골단 이형성증입니다.
  • 주요 혈소판 이상, 혈액학적 장애, HIV 양성 또는 수명을 실질적으로 단축시키는 기타 주요 의학적 합병증과 같이 수술의 위험을 상당히 증가시키는 복잡한 질병 개체가 있는 피험자.
  • 임신 중이거나 임신이 의심될 수 있거나 본 연구에 참여하는 동안 임신할 계획이 있는 여성 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 1
티타늄 플라스마 분사 RingLoc® 쉘의 고관절 전치환술 E-Poly™ 라이너
절차: 고관절 전치환술
골관절염 치료를 위한 특정 고관절 교체 부품의 외과적 이식
활성 비교기: 2
고관절 전치환술 ArcomXL® 폴리에틸렌 라이너와 티타늄 플라스마 분사 RingLoc® 쉘
절차: 고관절 전치환술
골관절염 치료를 위한 특정 고관절 교체 부품의 외과적 이식
활성 비교기: 삼
Regenerex Ringloc +™ 쉘을 사용한 고관절 전치환술 E-Poly™ 라이너
절차: 고관절 전치환술
골관절염 치료를 위한 특정 고관절 교체 부품의 외과적 이식
활성 비교기: 4
Regenerex Ringloc +™ 쉘을 사용한 고관절 전치환술 ArcomXL® 폴리에틸렌 라이너
절차: 고관절 전치환술
골관절염 치료를 위한 특정 고관절 교체 부품의 외과적 이식

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
생존기간: 재수술 없이 임플란트가 유지되는 기간
기간: 10년 이상 1,3,5,7,10년차 평가
10년 이상 1,3,5,7,10년차 평가
합병증 및 부작용
기간: 10년 이상 1,3,5,7,10년차 평가
10년 이상 1,3,5,7,10년차 평가
방사선 투과성(비구 성분)의 발생률
기간: 10년 이상 1,3,5,7,10년차 평가
10년 이상 1,3,5,7,10년차 평가
환자 관리 결과 설문 조사 점수
기간: 10년 이상 1,3,5,7,10년차 평가
10년 이상 1,3,5,7,10년차 평가
AP 방사선 사진의 폴리에틸렌 마모율
기간: 10년 이상 1,3,5,7,10년차 평가
10년 이상 1,3,5,7,10년차 평가

2차 결과 측정

결과 측정
기간
감염, 무균성 이완 및 기타 하위 범주의 생존
기간: 10년에 걸쳐 1,3,5,7,10년
10년에 걸쳐 1,3,5,7,10년
통증, 환자 만족도, 기능, 전반적인 삶의 질에 관한 결과 점수의 하위 범주.
기간: 10년에 걸쳐 1,3,5,7,10년
10년에 걸쳐 1,3,5,7,10년
관련이 있을 수 있는 기타 결과.
기간: 10년에 걸쳐 1,3,5,7,10년
10년에 걸쳐 1,3,5,7,10년
검색 분석
기간: 10년에 걸쳐 1,3,5,7,10년
10년에 걸쳐 1,3,5,7,10년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Massachusetts General Hospital

협력자

Zimmer Biomet

수사관

  • 수석 연구원: Henrik Malchau, MD, Massachusetts General Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 10월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 10월 16일

처음 게시됨 (추정)

2007년 10월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 5월 2일

마지막으로 확인됨

2017년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2007P001955

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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