Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowa wieloośrodkowa ocena E-Poly i Regenerex

2 maja 2017 zaktualizowane przez: Henrik Malchau, Massachusetts General Hospital

Długoterminowa, wieloośrodkowa ocena bezcementowych elementów panewki E-Poly i Regenerex: wyniki kliniczne i radiograficzne

Istnieją dwa różne cele tego badania:

  1. To prospektywne badanie ma na celu udokumentowanie długoterminowych (10-letnich) wyników radiograficznych i klinicznych nowego typu wysoce usieciowanej polietylenowej wyściółki, która zawiera witaminę E jako przeciwutleniacz (E-Poly), w grupie pacjentów z pierwotną alloplastyką stawu biodrowego. Wyniki kliniczne E-Poly zostaną porównane z grupą pacjentów otrzymujących polietylen Arcom XL.
  2. Badanie to ma również na celu udokumentowanie długoterminowych (10-letnich) wyników radiograficznych i klinicznych nowego bezcementowego elementu panewki z porowatą tytanową powierzchnią (Regenerex). Wyniki kliniczne tego nowego urządzenia dopuszczonego przez FDA zostaną porównane z grupą pacjentów otrzymujących element panewki o powierzchni natryskiwanej plazmą.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

1000

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby wymagające pierwotnej całkowitej alloplastyki stawu biodrowego
  • Pacjenci z rozpoznaniem choroby zwyrodnieniowej stawów lub urazowego zapalenia stawów
  • Osoby, które wykazują zdolność powrotu do obserwacji przez następne 10 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Podmioty o ograniczonej długości życia
  • Osoby, które z jakiegokolwiek powodu mają trudności ze zrozumieniem protokołu badania.
  • Osoby z chorobą zapalną, wcześniejszą infekcją lub wymagające rewizji stawu biodrowego.
  • Pacjenci z jałową martwicą
  • Pacjenci, których struktury kostne są tak małe, że konieczne jest użycie głowy kości udowej o średnicy mniejszej niż 32 mm.
  • Pacjenci, których struktura kostna znacznie odbiega od ogólnej normy na tyle, aby wymagać niestandardowych technik i niestandardowych implantów. Konkretnymi przykładami są: całkowite zwichnięcie stawu biodrowego, ciężka deformacja kości biodrowej, ciężkie postacie dysplazji mnogich nasad kości
  • Pacjenci ze złożonymi jednostkami chorobowymi, które znacznie zwiększają ryzyko operacji, takimi jak wszelkie poważne nieprawidłowości płytek krwi, zaburzenia hematologiczne, pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV lub inne poważne powikłania medyczne, które znacznie skracają długość życia.
  • Kobiety, które są w ciąży lub mogą podejrzewać, że są w ciąży, lub które planują zajść w ciążę podczas udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1
Całkowita endoprotezoplastyka stawu biodrowego Wyściółka E-Poly™ w tytanowej powłoce RingLoc® natryskiwanej plazmowo
Procedura: Całkowita alloplastyka stawu biodrowego
Chirurgiczna implantacja określonych elementów endoprotezy stawu biodrowego w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów
Aktywny komparator: 2
Całkowita alloplastyka stawu biodrowego Polietylenowa wyściółka ArcomXL® w tytanowej powłoce RingLoc® natryskiwanej plazmowo
Procedura: Całkowita alloplastyka stawu biodrowego
Chirurgiczna implantacja określonych elementów endoprotezy stawu biodrowego w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów
Aktywny komparator: 3
Całkowita endoprotezoplastyka stawu biodrowego Wyściółka E-Poly™ z powłoką Regenerex Ringloc +™
Procedura: Całkowita alloplastyka stawu biodrowego
Chirurgiczna implantacja określonych elementów endoprotezy stawu biodrowego w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów
Aktywny komparator: 4
Całkowita alloplastyka stawu biodrowego Wyściółka polietylenowa ArcomXL® z powłoką Regenerex Ringloc + ™
Procedura: Całkowita alloplastyka stawu biodrowego
Chirurgiczna implantacja określonych elementów endoprotezy stawu biodrowego w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie: długość czasu, przez jaki implant pozostaje bez rewizji
Ramy czasowe: Oceniane w wieku 1,3,5,7,10 lat w ciągu 10 lat
Oceniane w wieku 1,3,5,7,10 lat w ciągu 10 lat
Komplikacje i zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Oceniane w wieku 1,3,5,7,10 lat w ciągu 10 lat
Oceniane w wieku 1,3,5,7,10 lat w ciągu 10 lat
Częstość występowania przezierności promieniotwórczych (komponent panewki)
Ramy czasowe: Oceniane w wieku 1,3,5,7,10 lat w ciągu 10 lat
Oceniane w wieku 1,3,5,7,10 lat w ciągu 10 lat
Wyniki kwestionariusza wyników podawanego pacjentowi
Ramy czasowe: Oceniane w wieku 1,3,5,7,10 lat w ciągu 10 lat
Oceniane w wieku 1,3,5,7,10 lat w ciągu 10 lat
Wskaźniki zużycia polietylenu z radiogramów AP
Ramy czasowe: Oceniane w wieku 1,3,5,7,10 lat w ciągu 10 lat
Oceniane w wieku 1,3,5,7,10 lat w ciągu 10 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżywalność w podkategoriach zakażenia, obluzowania aseptycznego i innych
Ramy czasowe: 1,3,5,7,10 lat powyżej 10 lat
1,3,5,7,10 lat powyżej 10 lat
Podkategorie punktacji wyników dotyczące bólu, satysfakcji pacjenta, funkcji, ogólnej jakości życia.
Ramy czasowe: 1,3,5,7,10 lat powyżej 10 lat
1,3,5,7,10 lat powyżej 10 lat
Inne wyniki, które mogą być istotne.
Ramy czasowe: 1,3,5,7,10 lat powyżej 10 lat
1,3,5,7,10 lat powyżej 10 lat
Analiza pobierania
Ramy czasowe: 1,3,5,7,10 lat powyżej 10 lat
1,3,5,7,10 lat powyżej 10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

Zimmer Biomet

Śledczy

  • Główny śledczy: Henrik Malchau, MD, Massachusetts General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2007

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 października 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 października 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2007P001955

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowego

Badania kliniczne na Całkowita alloplastyka stawu biodrowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj