Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

E-Polyn ja Regenerexin pitkäaikainen monikeskusarviointi

tiistai 2. toukokuuta 2017 päivittänyt: Henrik Malchau, Massachusetts General Hospital

Pitkäaikainen monikeskusarviointi E-Poly- ja Regenerex-sementittömistä acetabulaarisista komponenteista: Kliiniset ja radiografiset tulokset

Tällä tutkimuksella on kaksi erillistä tavoitetta:

  1. Tämä prospektiivinen tutkimus on suunniteltu dokumentoimaan pitkän aikavälin (10 vuoden) radiografiset ja kliiniset tulokset uudentyyppisestä erittäin silloittuneesta polyeteenivuorauksesta, joka sisältää E-vitamiinia antioksidanttina (E-Poly). lonkkanivelleikkauksista. E-Polyn kliinistä tulosta verrataan Arcom XL -polyeteeniä saavien potilaiden ryhmään.
  2. Tämä tutkimus on myös suunniteltu dokumentoimaan pitkän aikavälin (10 vuoden) radiografiset ja kliiniset tulokset uudesta sementtittömästä asetabulaarisesta komponentista, jolla on huokoinen titaanipinta (Regenerex). Tämän uuden FDA:n hyväksymän laitteen kliinisiä tuloksia verrataan potilaiden ryhmään, jotka saavat asetabulaarista komponenttia, jolla on plasmaruiskutettu pinta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

1000

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohteet, jotka tarvitsevat ensisijaisen lonkan kokonaisleikkauksen
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu nivelrikko tai traumaattinen niveltulehdus
  • Koehenkilöt, jotka osoittavat kykynsä palata seurantaan seuraavan 10 vuoden ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohteet, joilla on rajoitettu elinikä
  • Koehenkilöt, joilla on vaikeuksia ymmärtää tutkimusprotokollaa mistä tahansa syystä.
  • Potilaat, joilla on tulehdussairaus, aiempi infektio tai jotka tarvitsevat korjausleikkausta.
  • Potilaat, joilla on avaskulaarinen nekroosi
  • Koehenkilöt, joiden luurakenteet ovat niin pieniä, että halkaisijaltaan alle 32 mm:n reisiluun päätä on käytettävä.
  • Potilaat, joiden luurakenne poikkeaa huomattavasti yleisestä normista niin paljon, että ne vaativat epätyypillisiä tekniikoita ja epästandardeja implantteja. Erityisiä esimerkkejä näistä ovat lonkan täydellinen sijoiltaanmeno, vakava coxa vera -epämuodostuma, moninkertaisen epifyysisen dysplasian vakavat muodot
  • Potilaat, joilla on monimutkaisia ​​sairauskokonaisuuksia, jotka lisäävät merkittävästi leikkauksen riskejä, kuten mikä tahansa merkittävä verihiutaleiden poikkeavuus, hematologinen häiriö, HIV-positiivinen tai mikä tahansa muu merkittävä lääketieteellinen komplikaatio, joka merkittävästi lyhentää elinikää.
  • Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai jotka saattavat epäillä olevansa raskaana tai jotka suunnittelevat raskautta osallistuessaan tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 1
Total Hip Arthroplasty E-Poly™ -vuori titaaniplasmalla ruiskutetussa RingLoc®-kuoressa
Menettely: Täydellinen lonkkanivelleikkaus
Tiettyjen lonkan korvauskomponenttien kirurginen implantointi nivelrikon hoitoon
Active Comparator: 2
Täydellinen lonkan arthroplasty ArcomXL® polyeteenivuori titaaniplasmalla ruiskutetussa RingLoc®-kuoressa
Menettely: Täydellinen lonkkanivelleikkaus
Tiettyjen lonkan korvauskomponenttien kirurginen implantointi nivelrikon hoitoon
Active Comparator: 3
Total Hip Arthroplasty E-Poly™ -vuori Regenerex Ringloc +™ -kuorella
Menettely: Täydellinen lonkkanivelleikkaus
Tiettyjen lonkan korvauskomponenttien kirurginen implantointi nivelrikon hoitoon
Active Comparator: 4
Täydellinen lonkan arthroplasty ArcomXL® polyeteenivuori Regenerex Ringloc +™ -kuorella
Menettely: Täydellinen lonkkanivelleikkaus
Tiettyjen lonkan korvauskomponenttien kirurginen implantointi nivelrikon hoitoon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Eloonjääminen: implantti pysyy ilman tarkistusta
Aikaikkuna: Arvioitu 1,3,5,7, 10. vuosi 10 vuoden aikana
Arvioitu 1,3,5,7, 10. vuosi 10 vuoden aikana
Komplikaatiot ja haittatapahtumat
Aikaikkuna: Arvioitu 1,3,5,7, 10. vuosi 10 vuoden aikana
Arvioitu 1,3,5,7, 10. vuosi 10 vuoden aikana
Radiolucensioiden ilmaantuvuus (asetabulaarinen komponentti)
Aikaikkuna: Arvioitu 1,3,5,7, 10. vuosi 10 vuoden aikana
Arvioitu 1,3,5,7, 10. vuosi 10 vuoden aikana
Potilaan antaman tulostutkimuksen pisteet
Aikaikkuna: Arvioitu 1,3,5,7, 10. vuosi 10 vuoden aikana
Arvioitu 1,3,5,7, 10. vuosi 10 vuoden aikana
Polyeteenin kulumisaste AP-röntgenkuvista
Aikaikkuna: Arvioitu 1,3,5,7, 10. vuosi 10 vuoden aikana
Arvioitu 1,3,5,7, 10. vuosi 10 vuoden aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Selviytyminen infektion alakategorioissa, aseptinen löystyminen ja muut
Aikaikkuna: 1,3,5,7,10 vuotta yli 10 vuotta
1,3,5,7,10 vuotta yli 10 vuotta
Tulospisteiden alaluokat, jotka koskevat kipua, potilastyytyväisyyttä, toimintaa ja yleistä elämänlaatua.
Aikaikkuna: 1,3,5,7,10 vuotta yli 10 vuotta
1,3,5,7,10 vuotta yli 10 vuotta
Muut tulokset, jotka voivat olla merkityksellisiä.
Aikaikkuna: 1,3,5,7,10 vuotta yli 10 vuotta
1,3,5,7,10 vuotta yli 10 vuotta
Hakuanalyysi
Aikaikkuna: 1,3,5,7,10 vuotta yli 10 vuotta
1,3,5,7,10 vuotta yli 10 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Massachusetts General Hospital

Yhteistyökumppanit

Zimmer Biomet

Tutkijat

  • Päätutkija: Henrik Malchau, MD, Massachusetts General Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. marraskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. lokakuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. lokakuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 17. lokakuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2007P001955

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lonkan nivelrikko

Kliiniset tutkimukset Täydellinen lonkkanivelleikkaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Oman

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa